Disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007), l’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica consente alle aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del prezzo del 5% per le specialità medicinali di cui esse sono titolari dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni.

L'articolo 1, commi 225 e 227 della Legge 27 dicembre 2013, n. 147 (Legge di Stabilità 2014) ha previsto che il sistema cd. “pay back” sia applicato a partire dall’1 gennaio 2014 anche ai farmaci immessi in commercio successivamente alla data del 31 dicembre 2006 (termine indicato nella Legge n. 296/2006), su domanda delle aziende interessate.

Il predetto sistema è valido anche per l’anno 2021 in conformità con la Legge di Stabilità 2014, relativamente alle confezioni movimentate durante il corso dell’anno 2020.

Si fa presente che la procedura di pay-back 5% 2021 contempla il versamento dell’importo in un’unica soluzione, per cui l’azienda effettuerà il pagamento e inserirà i dati relativi all’intero ammontare nella voce I Rata, cliccando “zero” negli spazi dedicati alla II e III Rata.

Le aziende farmaceutiche sono invitate a collegarsi, a partire dalle ore 14.00 del 09/06/2021, attraverso il link “Procedimenti di Pay-back”, alla sezione https://servizionline.aifa.gov.it/ dedicata.

Eseguito l’inserimento delle proprie credenziali di accesso e selezionato il collegamento a “Payback 5% 2021”, le aziende possono prendere visione dell’elenco dei prodotti di loro titolarità o di quelli per cui hanno ricevuto formale accreditamento e che possono avvalersi della procedura di pay-back e della corrispettiva quantificazione degli importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 25/06/2021.

Entro e non oltre le ore 14.00 del giorno 11/06/2021 le Aziende possono, comunicare a mezzo posta elettronica all’indirizzo payback5@aifa.gov.it eventuali difformità riscontrate tra i dati divulgati e quelli in proprio possesso.

A partire da giorno 14/06/2021  ed entro e non oltre il giorno 18/06/2021 le aziende farmaceutiche debbono indicare attraverso la piattaforma on-line l’accettazione o il diniego al pay-back 5% per l’anno 2021, secondo le indicazioni contenute nella relativa piattaforma. Tale data rappresenta anche il termine ultimo entro cui le aziende possono sottoporre ad AIFA eventuali eccezioni, osservazioni o documenti di cui all’art. 10 della Legge n. 241/1990 e ss.mm.ii. recante “Nuove norme sul procedimento amministrativo” sempre avvalendosi dell’indirizzo di posta elettronica payback5@aifa.gov.it e dell’indirizzo PEC areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it.

Entro il 25/06/2021 le aziende che hanno formulato la dichiarazione di accettazione/diniego dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi al pay-back 5% 2021, calcolato sulla base dei dati a consuntivo dell’anno 2020.

Allo stesso modo, le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi dovuti, calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell’anno 2020, dovuti debbono essere inviate all’indirizzo di posta elettronica sopra indicato entro il 30/06/2021.

I prezzi modificati all’esito delle comunicazioni pervenute all’AIFA in merito al pay-back 5% saranno ufficialmente resi noti allorché tutte le aziende avranno proceduto al versamento suddetto.

Si precisa che gli importi sono stati calcolati al netto I.V.A. per consentire il corretto versamento alle Regioni.

Pertanto, ai sensi di quanto disposto dall’art. 1, commi 394 e seguenti della legge di bilancio per l’anno 2018 (L. 205/2017), le aziende che intendono portare in detrazione l’I.V.A. devono effettuare un ulteriore versamento a favore dell'erario di ammontare pari a detta imposta, senza possibilità di compensazione, con le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997 n. 241.

A tal fine, alla scadenza del termine ultimo fissato al 25/06/2021 per il pagamento alle Regioni degli importi al netto dell’I.V.A. così come accettati dalle aziende entro il 18/06/2021, l’AIFA renderà noti alle stesse i predetti importi al lordo dell’I.V.A. mediante pubblicazione sul front-end dedicato.

Si precisa che tale ulteriore pubblicazione degli importi al lordo dell’I.V.A. sostituirà la precedente pubblicazione di quelli al netto dell’I.V.A.

Si invitano, pertanto, le aziende interessate a conservare i dati relativi agli importi al netto dell’I.V.A. prima della nuova pubblicazione.

Si rende infine disponibile, in accordo ai principi di trasparenza e pubblicità di cui alla L. n. 241/1990 e ss.mm.ii. e del D.Lgs n. 33/2013 e ss.mm.ii., il documento metodologico, il quale rappresenta lo strumento utile per l’interpretazione dei pay-back attribuiti ad ogni singola azienda titolare.

La presente nota vale, a tutti gli effetti di legge, quale comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 2, 7 e ss. L. n. 241/90 e ss.mm.ii..

Pubblicato il: 09 giugno 2021