L’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica è disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria per l’anno 2007) e consiste nella possibilità per le aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle specialità medicinali di cui esse sono titolari, dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni. L’art. 1, commi 225 e 227, della successiva Legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii. (Legge di Stabilità per l’anno 2014) ha previsto che, a decorrere dal 1 gennaio 2014 e su richiesta delle aziende interessate, il suddetto sistema di “pay-back” è applicabile anche ai medicinali immessi in commercio successivamente alla data del 31 dicembre 2006 (termine indicato nella Legge n. 296 del 2006). In conformità alla citata normativa di riferimento, anche per l’anno 2024, le aziende farmaceutiche possono avvalersi della sospensione della riduzione del 5% per i medicinali che siano stati commercializzati nel corso dell’anno 2023.

Le aziende farmaceutiche sono invitate a collegarsi, a partire dalle ore 10.00 dell'11 ottobre 2024, attraverso il link “Altri procedimenti di Payback e di Ripiano”, alla sezione Servizi Online AIFA dedicata. Eseguito l’inserimento delle proprie credenziali di accesso e selezionato il collegamento a “Payback 5% 2024”, è possibile prendere visione: i) dell’elenco dei medicinali di propria titolarità o di quelli per i quali, avendo ricevuto formale accreditamento, è possibile avvalersi della procedura di pay-back; nonché ii) dei relativi importi che dovranno essere versati alle Regioni entro e non oltre il 28 ottobre 2024.

Entro e non oltre le ore 16.00 del 15 ottobre 2024, le aziende farmaceutiche possono comunicare a mezzo posta elettronica all’indirizzo payback5@aifa.gov.it eventuali difformità riscontrate tra i dati divulgati e quelli in proprio possesso.

Solamente a partire dal 17 ottobre 2024 ed entro e non oltre le ore 18.00 del 21 ottobre 2024, le aziende farmaceutiche dovranno indicare attraverso la piattaforma on-line l’accettazione o il diniego al pay-back 5% per l’anno 2024, secondo le indicazioni contenute nella relativa piattaforma. Tale data rappresenta anche il termine ultimo entro il quale le aziende potranno sottoporre ad AIFA - a mezzo posta elettronica all’indirizzo di posta elettronica payback5@aifa.gov.it e all’indirizzo PEC areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it - eventuali osservazioni e/o documenti, ai sensi dell’art. 10 della Legge n. 241 del 1990 e ss.mm.ii. recante “Nuove norme sul procedimento amministrativo”.

Entro il 28 ottobre 2024 le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione/diniego dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi al pay-back 5% 2024, così come calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell’anno 2023. Allo stesso modo, le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi dovuti dovranno essere inviate all’indirizzo di posta elettronica payback5@aifa.gov.it e all’indirizzo PEC areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it entro il 30 ottobre 2024.

Si fa presente che, ai fini del procedimento di pay-back 5% 2024, gli importi dovuti dovranno essere versati in un’unica soluzione e, in relazione a tale versamento, l’azienda dovrà inserire nella piattaforma dedicata (https://servizionline.aifa.gov.it/) alla voce “I Rata” i dati relativi all’intero ammontare e cliccare, invece, “zero” negli spazi dedicati alla II e III Rata.

I prezzi, modificati all’esito delle comunicazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% pervenute all’AIFA, saranno resi ufficialmente noti allorquando tutte le aziende avranno provveduto ad effettuare il suddetto versamento.

Si precisa, inoltre, che gli importi sono stati calcolati al netto I.V.A. per consentire il corretto versamento alle Regioni. Pertanto, ai sensi di quanto disposto dall’art. 1, commi 394 e ss., della Legge n. 205 del 2017 (legge di bilancio per l’anno 2018), le aziende farmaceutiche che intendono portare in detrazione l’I.V.A. dovranno effettuare un ulteriore versamento a favore dell'erario, di ammontare pari a detta imposta, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241.

A tal fine, scaduto il termine ultimo del 28 ottobre 2024 previsto per il pagamento alle Regioni degli importi al netto dell’I.V.A.  – così come accettati dalle aziende entro il 21 ottobre 2024 – l’AIFA renderà noti alle Regioni stesse i predetti importi al lordo dell’I.V.A., mediante pubblicazione sul front-end dedicato. Si precisa che tale ulteriore pubblicazione sostituirà la precedente pubblicazione degli importi al netto dell’I.V.A.

Si invitano, pertanto, le aziende farmaceutiche interessate a conservare i dati relativi agli importi al netto dell’I.V.A. prima della nuova pubblicazione.

Si rende, infine, disponibile, in ossequio ai principi di trasparenza e pubblicità di cui alla Legge n. 241 del 1990 e ss.mm.ii. e del D.Lgs n. 33 del 2013 e ss.mm.ii., il documento metodologico al fine di illustrare il procedimento di calcolo degli importi a titolo di pay-back 5% attribuiti ad ogni singola azienda farmaceutica titolare di AIC.

La presente nota vale, a tutti gli effetti di legge, quale comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 2, 7 e ss. della Legge n. 241 del 1990 e ss.mm.ii..

Pubblicato il: 11 ottobre 2024