Stante quanto disposto dall’art. 5, comma 2, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni dalla Legge 29 novembre 2007, n. 222, relativo all’introduzione di un nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale, basato sull’attribuzione a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci (AIC) di un budget annuale, l’AIFA ha comunicato il 16 Marzo c.a. i Budget provvisori 2012 calcolati sulla base dei volumi e dei prezzi registrati durante il 2011, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto.

Successivamente, l’art. 15, comma 2, del decreto legge 6 luglio 2012, n.95, convertito, con modificazioni, dalla Legge 7 agosto 2012, n.135, ha, tuttavia, disposto la riduzione del tetto della spesa farmaceutica territoriale 2012 al 13,1% del Fabbisogno Sanitario Nazionale; e al comma 22 ha inoltre previsto per il 2012, la riduzione del valore complessivo del fabbisogno di 900 milioni di euro.

L’AIFA in data 18 settembre c.a. ha ricevuto comunicazione formale dal Ministero della Salute del nuovo valore del Fabbisogno del SSN 2012 (prot. del Ministero n° 22865), utilizzato come riferimento nella produzione dei Budget aziendali definitivi per l’anno 2012.

Pertanto, a partire dal 10 Ottobre 2012 le Aziende Farmaceutiche hanno avuto la possibilità di prendere visione del Budget definitivo loro attribuito per il 2012, tramite accesso con le proprie credenziali all’area Budget 2012 dell’AIFA Front End.

Nell’ambito del procedimento, ai sensi della Legge 7 Agosto 1990, n.241, l’AIFA ha garantito la partecipazione delle Aziende Farmaceutiche e l’accesso completo ai dati e alle procedure applicate nella produzione del Budget definitivo 2012.

A fronte delle segnalazioni pervenute dalle Aziende Farmaceutiche e dell’esito delle relative istruttorie da parte dell’Agenzia, l’11 Dicembre 2012 a partire dalle ore 16.00, il Budget definito 2012 verrà pubblicato con l’integrazione dei seguenti correttivi:

1. adeguamento della procedura di stima dei risparmi incrementali derivanti dall’applicazione del disposizioni di cui all’art.15, comma 2, del D.L.95/2012, convertito con modificazioni dalla L.135/2012;
2. accettazione dell’istanza in ordine agli effetti sul Budget 2012 derivanti dall’annullamento delle determinazioni di AICdei medicinali generici a base di rifaximina disposto con determina AIFA n.993/2012 del 13 Luglio 2012 in applicazione di quanto disposto dalla sentenza del Consiglio di Stato n.4087/2012 del 10 Luglio 2012;
3. adeguamento dell’allegato 2 del documento metodologico del budget definitivo 2012; compreso l’esclusione dei medicinali a base di quetiapina a rilascio prolungato. Questa ultima modifica, inizialmente introdotta in applicazione della sentenza del TAR Lazio n.4233 del 23 Novembre 2012, ai fini esclusivi del budget 2012 è stata mantenuta, nonostante la successiva ordinanza del TAR Lazio n. 4380 del 5 Dicembre 2012. Le risorse incrementali derivanti dalla commercializzazione delle forme a rilascio prolungato della quetiapina verranno quantificate nel budget 2013.

In allegato è disponibile il documento metodologico aggiornato, che rappresenta lo strumento utile all’interpretazione dei Budget attribuiti ad ogni singolo titolare.

L’AIFA segnala alle Aziende Farmaceutiche che alla data del 30 Aprile 2013 procederà alla verifica dell’eventuale superamento a livello nazionale del tetto del 13,1% al 31 Dicembre 2012 ed, in caso di mancato rispetto, procederà alla comunicazione dell’avvio delle procedimento di ripiano della spesa farmaceutica territoriale ai sensi dell’art. 5, comma 3, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni dalla Legge 29 novembre 2007, n. 222.

Pubblicato il: 10 dicembre 2012