Il 16 May 2019, il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE. Ciò fa seguito ad un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco.

Il PRAC ha tenuto conto di tutte le evidenze disponibili nel suo riesame. Ciò includeva casi di prolungamento del QT e torsades de pointes (anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzavano questi medicinali, risultati di studi di laboratorio, dati della letteratura pubblicata e input degli stakeholder

I disturbi del  ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente, e non è possibile identificare in anticipo i pazienti che possono essere a rischio di questi problemi con fenspiride. Per contro, i medicinali a base di fenspiride sono usati per trattare una patologia non grave, la tosse. Pertanto, il PRAC ha ritenuto che questi medicinali non debbano  più essere commercializzati.

La raccomandazione PRAC è stata adottata dal CMDh per consenso e sarà attuata direttamente a livello nazionale nei paesi nei quali il medicinale è autorizzato.

In allegato la Comunicazione EMA