L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato un’approfondita revisione dei benefici e dei rischi del farmaco per la leucemia Iclusig e in particolare del rischio di coaguli di sangue, o ostruzioni arteriose, o venose associate al suo impiego.
Nel novembre 2013, l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato i dati aggiornati degli studi clinici inerenti l’Iclusig che indicano che casi di coaguli di sangue e ostruzioni arteriose o venose avvenivano con una frequenza superiore rispetto a quanto osservato al momento della prima autorizzazione del medicinale. L'Agenzia ha raccomandato, pertanto, una serie di misure per ridurre al minimo questo rischio. Tra queste, una precauzione nell’impiego in pazienti che hanno avuto in passato un attacco di cuore o ictus, e una raccomandazione  affinché in tutti i pazienti siano esaminati i rischi cardiovascolari (che interessano il cuore e i vasi sanguigni) e siano adottate misure per ridurre tali rischi prima e durante il trattamento con Iclusig. Il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto in qualsiasi paziente con i sintomi di un’ostruzione arteriosa o venosa.
Tuttavia, sono necessari ulteriori approfondimenti su una serie di problematiche, tra cui una migliore comprensione della natura, frequenza e gravità degli eventi che provocano l’ostruzione arteriosa e venosa, del potenziale meccanismo attraverso il quale il farmaco porta a questi effetti avversi e se vi sia la necessità di rivedere il dosaggio raccomandato di Iclusig. Pertanto, la Commissione europea ha ritenuto necessario un’ulteriore revisione approfondita dei dati pertinenti.
L'Agenzia ora effettuerà questa valutazione per verificare la necessità di ulteriori modifiche alla modalità di impiego del medicinale.

Leggere il Comunicazione EMA in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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