Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha adottato a maggioranza dei voti le nuove raccomandazioni per i medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia (difficoltà a dormire).
Il CMDh condivide che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia saranno apportate  al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) alcune modifiche, finalizzate a minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione.

In allegato la Comunicazione EMA

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