Nel presentare una descrizione critica del percorso valutativo compiuto, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA fornisce una serie di considerazioni in merito alla definizione dello standard di cura (“standard of care”, SOC) negli studi clinici in pazienti con COVID-19.

Nell’arco di poco più di un mese la CTS ha valutato oltre 100 protocolli di studi clinici su pazienti con COVID-19, riscontrando una rapida evoluzione dell’approccio gestionale e terapeutico e dovendo di conseguenza fronteggiare, nel tempo, una serie di criticità.

In una prima fase, le proposte di studio clinico valutate dalla Commissione AIFA riflettevano la necessità individuare rapidamente possibili soluzioni terapeutiche (spesso per pazienti in condizioni cliniche gravi), trasformando di fatto la partecipazione ad uno studio clinico in una opportunità terapeutica. 

Successivamente la CTS ha progressivamente cercato di favorire gli studi randomizzati controllati con l’obiettivo di rispondere in modo più stringente ai quesiti clinici. 

Nella fase attuale, ulteriormente evoluta, si è passati alla valutazione di proposte di studi randomizzati controllati, in cui il braccio di controllo non è più rappresentato dalla terapia di supporto, bensì da uno “standard di cura” consistente nella combinazione di due o più farmaci ormai entrati nell’uso terapeutico. Allo scopo di regolare l’uso di alcuni di questi farmaci la CTS ha pubblicato delle schede informative definendo specifiche linee di indirizzo terapeutico ed evidenziando i rischi e le avvertenze d’uso. 

La Commissione rileva la criticità di considerare “standard di cura” i numerosi e differenti schemi terapeutici in uso empirico nelle varie realtà cliniche. Pertanto, sulla base di tali considerazioni ritiene opportuno richiamare i proponenti ad una valutazione attenta del trattamento di controllo, definendolo in maniera corretta rispetto alla specifica fase di malattia e tenendo in considerazione le raccomandazioni riportate nelle schede AIFA sui farmaci.