Il documento di domande e risposte (di seguito denominato Q&A – Question and Answer) fornisce delle considerazioni pratiche relative alle fasi iniziali di applicazione della nuova Legislazione di farmacovigilanza (Regolamento (EU) N. 1235/2010 e Direttiva 2010/84/EU). 

Le Q&A si applicano a tutti i medicinali ad uso umano a prescindere dalla procedura di autorizzazione. Eventuali casi particolari dipendenti dalla procedura di autorizzazione (es. procedura centralizzata rispetto a procedura di mutuo riconoscimento/ decentrata o soltanto procedura nazionale) sono evidenziati quando appropriato.

Queste Q&A devono essere lette congiuntamente con le Q&A sulle misure di transizione pubblicate dalla Commissione europea.

Le domande e risposte in questo documento rappresentano il punto di vista dell’Agenzia Europea per i medicinali e degli Stati membri ed è stato oggetto di consultazione con la Commissione europea. In caso di dubbi si fa riferimento ai documenti normativi sopracitati, Direttiva e Regolamento, e inoltre al Regolamento di esecuzione della Commissione in fase di pubblicazione da parte della Commissione europea. 

Questo documento fornisce una serie di domande e risposte per chiarire gli elementi procedurali correlati all’applicazione della nuova legislazione. Le domande sono organizzate nelle seguenti tematiche:

• Linee Guida sulle norme di buona pratica di farmacovigilanza (GVP);
• Fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF) e riassunto del sistema di farmacovigilanza;
• Piano di gestione del rischio (RMP);
• Studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS);
• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e elenco delle date di riferimento per l'Unione (EURD);
• Monitoraggio della letteratura;
• Informazioni sul prodotto e simbolo nero;
• Segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) e gestione del segnale;
• Rinnovi. 

Il Regolamento e la Direttiva come descritti sopra entrano in vigore rispettivamente il 2 luglio e il 21 luglio 2012. Pertanto le Q&A indicano 2/21 luglio 2012 quando si fa riferimento alle date delle domande di autorizzazione sia dei medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (CAPs) sia dei medicinali autorizzati a livello nazionale (NAPs) compresi quelli autorizzati tramite procedura di  mutuo riconoscimento e decentrata (MRP/DCP).

Questo documento sarà aggiornato con ulteriori chiarimenti con l’avanzamento dell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza.

Ulteriori domande sull’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che possono essere considerate utili da aggiungere a queste Q&A, prega possono essere inviate per email all’indirizzo di posta QandA-PV-legislation@ema.europa.eu. Non saranno fornite risposte personali ma le domande ricevute saranno riesaminate regolarmente e saranno le basi per eventuali aggiornamenti delle domande e risposte. Ciò non pregiudica qualsiasi richiesta formale di informazioni o documenti che le parti coinvolte possono rivolgere all’EMA.

Per quesiti relativi a specifici medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, si consiglia ai richiedenti e ai titolari di autorizazione all’immissione in commercio (aic) di contattare il loro Product Team Leader, soprattutto per procedure regolatorie che inizieranno prima di luglio 2012 e continueranno dopo luglio 2012 e che possono quindi essere coinvolti dalla nuova legislazione.

Per quesiti relativi a specifici medicinali autorizzati tramite procedura MRP/DCP, si consiglia ai richiedenti e ai titolari aic di interfacciarsi con lo stato di riferimento (RMS). Per i medicinali autorizzati soltanto a livello nazionale, si consiglia ai richiedenti e ai titolari di aic di contattare le pertinenti Autorità nazionali competenti.

Per una completa informazione leggere in allegato il Documento di domande e risposte