L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo a seguito del timore che le misure in atto per ridurre al minimo il noto rischio di agranulocitosi potrebbero non essere sufficientemente efficaci.

I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore conseguente a interventi chirurgici o lesioni, al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro.

L’agranulocitosi è un effetto collaterale noto dei medicinali contenenti metamizolo. Si tratta di una diminuzione brusca e improvvisa di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili. Ciò può portare a infezioni gravi che possono essere fatali. Le informazioni sul prodotto dei vari medicinali contenenti metamizolo attualmente riportano l'agranulocitosi come un effetto indesiderato raro (che si verifica fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (che si verifica fino a 1 persona su 10.000). Le misure per ridurre al minimo questo rischio variano da paese a paese.

La revisione è stata avviata su richiesta dell'Agenzia Finlandese per i medicinali poiché vengono ancora segnalati casi di agranulocitosi con metamizolo, nonostante il recente rafforzamento delle misure di minimizzazione del rischio in Finlandia. A seguito delle più recenti segnalazioni di casi, l’azienda che commercializza l'unico medicinale contenente metamizolo autorizzato in Finlandia ha chiesto che la sua autorizzazione all'immissione in commercio fosse ritirata per motivi di sicurezza.

Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà ora il rischio di agranulocitosi per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell’UE nei loro diversi usi autorizzati e le misure di minimizzazione del rischio esistenti. Il Comitato valuterà l’impatto dell’agranulocitosi sul rapporto benefici/rischi dei medicinali e pubblicherà una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’UE.

Come richiesto in questo tipo di procedura (vedere ulteriori informazioni di seguito), l’EMA invita le parti interessate (ad esempio operatori sanitari, organizzazioni di pazienti, società scientifiche e il pubblico in generale) a presentare dati rilevanti per questa revisione. Domande specifiche e un modulo sono disponibili sul sito web dell'EMA.

Per maggiori informazioni in "Documenti correlati" la comunicazione integrale.