L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica (PSUSA) di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

L'Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi (o morte del tessuto osseo) nella mandibola/mascella rimane molto basso, ma ha raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni del prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente. L’EMA sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e denosumab, utilizzati per l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, in quanto anche questi sono associati ad un rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

L'osteonecrosi della mandibola/mascella è un rischio noto con i medicinali a base di bifosfonati e denosumab. Nei pazienti trattati per l'osteoporosi, il rischio è minimo rispetto ai pazienti trattati con dosi più elevate per le condizioni connesse al cancro. Il rischio sembra essere maggiore quando si utilizzano formulazioni parenterali. Oltre al foglio illustrativo, i pazienti sono invitati a leggere la Scheda promemoria per il paziente, che è stata approvata dal CHMP dell’EMA, verrà fornita dai medici e contiene informazioni di sicurezza importanti sia prima che durante il trattamento con acido zoledronico.

Il Comitato EMA per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato le raccomandazioni per Aclasta a seguito di un riesame da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC). L'opinione del CHMP sarà inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l’Unione Europea.

Leggi la Comunicazione EMA e la Scheda promemoria per il paziente sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Published on: 02 aprile 2015