L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali intende procedere alla seconda fase di gestione telematica delle istanze di competenza, con particolare riguardo alle “modifiche essenziali”, alla “documentazione pre-ispettiva” e alle “azioni correttive e preventive (CAPA)”.

Pertanto, ad integrazione della comunicazione del 17 gennaio 2022 relativo alla prima fase di gestione telematica, si formulano le seguenti indicazioni operative, con decorrenza a partire dal prossimo 1° settembre 2022: 

• la trasmissione delle istanze in formato esclusivamente digitale è estesa anche alle modifiche essenziali;
• il canale di presentazione delle istanze in parola sarà unicamente l’indirizzo di posta certificata: protocollo@pec.aifa.gov.it;
• le istanze presentate a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo: protocollo@pec.aifa.gov.it verranno ritenute ammissibili solo qualora inviate in una unica mail e non mediante invii multipli di documentazione; inoltre, si prega di non inviare le medesime istanze in formato cartaceo al fine di evitare duplicazioni ovvero sovrapposizioni;
• la documentazione afferente a ciascuna istanza può essere trasmessa anche in carattere bianco e nero qualora ciò si renda necessario per non superare il limite dimensionale dei 12 MB, salvo i casi in cui sia opportuna la trasmissione a colori (es: foto, planimetrie con aree classificate), ma fermo restando il rispetto dei 12 MB complessivi;
• l’indirizzo PEC: ufficiogmpmed@pec.aifa.gov.it continuerà ad essere utilizzato dall'Ufficio per la notifica digitale di atti e provvedimenti ma non per l'acquisizione delle istanze, comunicazioni, risposte;
• Per quanto riguarda la documentazione pre-ispettiva o in risposta a richieste di documentazione integrativa nonché le azioni correttive e preventive (CAPA), si comunica che, a far data dal 1° settembre 2022, le stesse dovranno pervenire esclusivamente in formato digitale mediante invio alla casella PEC: protocollo@pec.aifa.gov.it. A tale fine, si sottolinea che resta obbligatorio il limite di 40 MB complessivi, pertanto è necessario che la documentazione in questione venga suddivisa in cartelle di dimensione inferiore o pari a 40 MB. Anche in riferimento a questo tipo di documentazione si rammenta la necessità di rispettare tassativamente le istruzioni contenute nel comunicato del 17 gennaio in merito alla dimensione e al formato dei file. In particolare, per la documentazione presentata con chiavetta USB – in quanto eccedente il limite massimo di 40 MB – si richiede di non superare i 12 MB per ciascun singolo file. I documenti con file superiori ai 12 MB non saranno presi in considerazione;
• si rammenta, infine, la necessità di rispettare tassativamente le istruzioni contenute nel comunicato del 17 gennaio in merito alla dimensione e al formato dei file. In particolare, per le istanze presentate con chiavetta USB - in quanto eccedenti il limite massimo di 40 MB – si richiede di non superare i 12 MB per ciascun singolo file. Le istanze con file superiori ai 12 MB non saranno prese in considerazione.

Per tutto quanto non previsto dalla presente comunicazione, si rinvia alle istruzioni presenti nella comunicazione del 17 gennaio 2022 raggiungibile dal "box link correlati".

Pubblicato il: 13 luglio 2022
Aggiornato al: 23 agosto 2022