La CTS, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da COVID 19, ritiene opportuno fornire specifiche indicazioni rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche.

La maggior parte delle sperimentazioni esaminate a partire dal mese di marzo provenivano da proponenti accademici, o comunque no profit. La volontà della comunità scientifica di contribuire alla ricerca di possibili approcci terapeutici per una malattia che ne era totalmente priva ha rappresentato un fatto di per sé positivo. Anche la molteplicità e la diversità delle classi di farmaci proposte appariva, all’inizio dell’epidemia, un approccio potenzialmente utile. Alla prova dei fatti, tuttavia, si è dovuto constatare che nella maggior parte dei casi, tali studi non sono riusciti ad arruolare il numero di pazienti inizialmente previsto ed in molti casi non hanno neppure iniziato l’arruolamento. Tale rischio era stato messo in evidenza già nel mese di maggio, quando la CTS aveva richiamato l’attenzione sulla necessità di verificare l’effettiva capacità di arruolare i soggetti previsti e aveva cercato di promuovere pochi studi collaborativi a livello nazionale e internazionale e favorire l’aggregazione di più centri clinici al fine di raggiungere la numerosità campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti.

A differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, inoltre, l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata.

Per tali ragioni, in questa fase la CTS ritiene necessario selezionare in maniera molto più stringente le sperimentazioni cliniche da autorizzare al fine di ottimizzare gli sforzi su pochi sudi rilevanti e, soprattutto, di evitare di arruolare pazienti in studi non necessari e/o con scarse possibilità di essere conclusi. L’analisi degli studi internazionali finora pubblicati ha inoltre evidenziato come solo studi con numerosità campionarie elevate hanno potuto evidenziare l’effetto dei farmaci in studio.

In particolare, inoltre, la CTS raccomanda che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate da un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, una piattaforma per la registrazione dei pazienti e la raccolta dei dati) e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche per quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi). Sarà inoltre considerata la disponibilità dei proponenti a estendere la partecipazione ad altri centri che manifestassero un concreto interesse alla sperimentazione.

Quanto alla tipologia di studio, nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecole attualmente in sperimentazione potranno essere prese in considerazione solo qualora puntassero chiaramente alla soluzione di quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza clinica onde ridurre il rischio di duplicazioni o la concorrenza tra studi.

Fermi restando gli aspetti relativi alla fattibilità di cui sopra, studi pilota riguardanti nuove classi di farmaci potranno essere presi in considerazione solo se supportati da un solido razionale.

Maggiori informazioni sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19" raggiungibile dal box “Link correlati”

Pubblicato il: 09 dicembre 2020