L’Agenzia Italiana del Farmaco, in attuazione all’art. 17, comma 2 del D. L.vo 219/06 ha reso pubblico il modello secondo il quale dovranno essere conformi le domande di registrazione semplificate dei medicinali omeopatici.
Le domande dovranno predisporsi congiuntamente a quanto previsto dalla linea guida “Informazioni da riportare nel modulo 3 del CTD del dossier dei medicinali omeopatici”, già pubblicata sul portale AIFA in data 26 marzo 2009, e osservare tutti i riferimenti utili e necessari per la compilazione dei diversi moduli che costituiranno il dossier finale del medicinale omeopatico. Si ricorda che la linea guida sulla qualità non prevede una distinzione tra domanda di registrazione semplificata e ordinaria poiché nessuna diversificazione o distinzione è prevista al riguardo sia dalle norme nazionale che da quelle comunitarie. Pertanto il modulo di qualità del dossier deve essere completo in ogni sua parte.

Riguardo al modulo 4 si rimanda a quanto previsto dall’allegato tecnico del D. l.vo 219/06 e dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 20 dicembre 2005: “Ogni informazione mancante va giustificata: ad esempio occorre spiegare perché si accetta la dimostrazione di un livello accettabile di sicurezza anche in assenza di alcuni studi” e: “ai fini della registrazione semplificata, qualora vengono utilizzate sostanze non sufficientemente note nella medicina allopatica in quanto non presenti nella Farmacopea, né contenute in specialità medicinali commercializzate in Europa, vengano condotti studi sperimentali di tossicità non dissimili da quelli previsti per la autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicamenti allopatici utilizzati in Italia ed in Europa”

Ne consegue che a seconda del materiale di partenza utilizzato nel medicinale omeopatico finito, per sua origine e natura, il modulo 4 dovrà essere adeguatamente compilato.

Si suggerisce alle Aziende del settore di verificare tutti gli eventuali aggiornamenti pubblicati al riguardo sul sito Heads of Medicines Agencies (HMA) nella sezione relativa a Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG).

Infine, per i medicinali omeopatici di cui all’art. 20, comma 1 del D. L.vo 219/06 si fa presente che le domande di registrazione dovranno essere presentate secondo uno specifico calendario predisposto dall’AIFA e presto disponibile on line. Tale calendario sarà utile per agevolare il lavoro dell’Agenzia stessa permettendo la valutazione di raggruppamenti di medicinali sulla base dell’origine del materiale di partenza di cui è costituito e della sua presenza o meno nella Farmacopea Europea o in una farmacopea ufficiale di uno Stato membro.

Nella stesura di tale calendario si terrà conto del possesso o meno dei requisiti dell’art. 16, comma 1 del succitato decreto legislativo e del tempo necessario per la preparazione del dossier che, comunque, dovrà rientrare nel termine ultimo delle disposizioni transitorie attualmente in vigore (31 dicembre 2015).