L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime intende richiamare l’attenzione degli operatori di settore sulle modalità di presentazione della documentazione relativa all’iter istruttorio del follow-up ispettivo, di quella a supporto delle istanze di attivazione ed estensione/modifica essenziale delle autorizzazioni/registrazioni alla produzione/importazione di sostanze attive, nonché della documentazione a corredo delle istanze di tipo amministrativo.

I titolari di autorizzazioni/registrazioni per la produzione/importazione di sostanze attive sono invitati a presentare la suddetta documentazione sia in forma cartacea che su supporto elettronico CD o USB, in formato non modificabile (estensione .pdf; eventuali foto/immagini dovranno essere in formato .jpeg, .jpg, .gif).

Considerata la situazione di emergenza causata da COVID-19, l’ufficio GMPAPI comunica che, al fine di facilitare il distanziamento sociale, sarà possibile anticipare le istanze e la documentazione relativa all’iter di follow-up tramite PEC, all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, inserendo all’inizio dell’oggetto “Ufficio GMPAPI”. Tuttavia, per consentire una corretta archiviazione della documentazione, a conclusione del periodo di distanziamento sociale, la ditta dovrà far pervenire in AIFA tutta la documentazione secondo le modalità sopra descritte (sia in forma cartacea che su supporto elettronico CD o USB).

Relativamente alla documentazione inerente al follow-up ispettivo si rappresenta quanto già espresso in un precedente comunicato:

Tutti gli interessati sono invitati ad inviare, salvo diverse indicazioni, entro 30 giorni di calendario, dalla fine dell’ispezione, le controdeduzioni alle deviazioni e un piano di azioni correttive che dimostri la rimozione delle deviazioni stesse. La documentazione deve essere il più esaustiva possibile e dare evidenza dell’attuazione di azioni correttive adeguate.

Al fine di consentire una più agevole istruttoria, si chiede di inviare la documentazione attenendosi alle istruzioni di seguito fornite:

1. inviare una tabella riassuntiva contenente il testo delle deviazioni con la relativa classificazione e l’azione correttiva attuata, possibilmente in formato word o PDF editabile;
2. per le azioni correttive che non sono state attuate entro 30 giorni, fornire opportuna giustificazione e tempistiche di attuazione compatibili con l’entità e la tipologia delle deviazioni contestate e con l’impegno necessario per rimuoverle; in ogni caso, nelle more del completamento delle azioni correttive, inviare eventuali misure di mitigazione messe in atto;
3. relativamente alla documentazione da inviare a supporto del piano di azioni correttive si richiede quanto segue:
   • nel caso di revisione documentale, allegare il documento revisionato e segnalare, in maniera opportuna, la sezione sottoposta a modifica/revisione;
   • nel caso di revisione di Procedure Operative Standard, allegare le procedure, con i relativi moduli interessati (logbook, check-list, etc.),  evidenziando in maniera opportuna la sezione sottoposta a modifica/revisione; inoltre, fornire relativa attestazione, a firma della Persona Qualificata, dell’avvenuta formazione del personale;
   • nel caso di esecuzione di qualifiche di attrezzature e/o convalide di processo, di cleaning, analitiche, informatiche, etc., allegare il summary report. Tale documento dovrà essere accompagnato da una breve relazione che riporti il razionale a fondamento dei parametri scelti per l’esecuzione della qualifica/convalida, qualora non sia espressamente indicato nel summary report;
   • nel caso di interventi di revamping di tipo strutturale e/o impiantistico, allegare la documentazione attestante le condizioni prima e dopo l’intervento stesso (ad esempio fotografie/lay-out).

Al fine di ottimizzare i tempi di valutazione da parte dell’Ufficio GMPAPI, e nello stesso interesse delle aziende, si ribadisce l’importanza di fornire una documentazione adeguata ed accurata che dia evidenza delle azioni correttive adottate e attuate. La presentazione di documentazione insufficiente ed inadeguata, comportando necessarie integrazioni, aggraverebbe e ritarderebbe lo svolgimento dell’istruttoria e potrebbe generare la necessità di effettuare un ulteriore sopralluogo ispettivo di follow-up.

Pubblicato il: 27 marzo 2020