Al fine di semplificare le procedure di valutazione ed autorizzazione delle modifiche di tipo minore delle officine chimiche e farmaceutiche e con lo scopo di ridurre i tempi autorizzativi per le Aziende, l’AIFA ha pubblicato la determinazione del 13 aprile 2011 (GU n. 95 del 26-4-2011), in cui vengono individuate le modifiche «non essenziali» dei siti produttivi.
Il sito produttivo, dopo aver comunicato all’AIFA le modifiche «non essenziali», potrà attuare le stesse decorsi 30 giorni (silenzio-assenso), a meno di ulteriori richieste da parte di AIFA per la regolarizzazione della comunicazione.
Si sottolinea che la medesima determinazione ha di fatto ridotto molte tariffe a carico dei siti produttivi per le modifiche «non essenziali», tariffa stabilita nella determinazione pari a 629,04 euro contro i precedenti 3145,23 euro.
Per le modifiche non comprese nell’allegato 1 della determinazione, restano valide le procedure in vigore prima dell’entrata in vigore della stessa, ovvero il sito produttivo dovrà presentare istanza di modifica «essenziale» ed attendere, per la sua attuazione, l’autorizzazione da parte dell’AIFA.
Pertanto, a partire dal 27 Aprile 2011 le Aziende dovranno seguire le indicazioni riportate nella determinazione del 13 Aprile 2011 per le modifiche dei siti produttivi.