Norlevo (levonorgestrel) è un  contraccettivo d’emergenza chiamato comunemente “pillola del giorno dopo”. E’ autorizzato in Italia dal 2006. Nuovi dati clinici presentati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (HRA Pharma) e valutati a livello europeo, hanno evidenziato che l’effetto contraccettivo è ridotto nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 75 kg e che levonorgestrel non è più efficace nelle donne il cui peso è superiore o uguale a 80 kg.

Il levonorgestrel agisce ritardando l’ovulazione. E’ efficace come contraccettivo d’emergenza  se assunto prima dell’ovulazione. Norlevo deve essere assunto il prima possibile, preferibilmente entro il termine di 12 ore e senza superare le 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
In Italia, la “pillola del giorno dopo” può essere dispensata in farmacia con ricetta non ripetibile.
HRA Pharma, titolare di Norlevo ha depositato presso le autorità nazionali competenti una domanda di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del foglio illustrativo (FI) relative al medicinale. Questa domanda si basava sulla disponibilità di nuovi dati di efficacia contraccettiva in una popolazione particolare di donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg. La valutazione della richiesta variazione, finalizzata in data 10/11/2013, ha concluso che l’efficacia contraccettiva era ridotta nelle donne il cui peso era superiore o uguale a 75 kg e che il levonorgestrel non era più efficace nelle donne il cui peso era superiore a 80 kg.
Questa informazione sarà riportata  nei paragrafi “posologia”, “precauzioni d’impiego” e “proprietà farmacodinamiche” di RCP e nelle corrispondenti sezioni del FI di Norlevo e degli altri medicinali con lo stesso principio attivo ed indicazione.

Raccomandazioni di AIFA agli operatori sanitari ed alle donne utilizzatrici

L’AIFA raccomanda alle donne il cui peso è superiore a 80 kg di consultare il proprio medico al fine di utilizzare un altro metodo di contraccezione d’emergenza (dispositivo intrauterino (IUD) o ulipristal) in funzione del rapporto beneficio/rischio individuale.

In allegato il Documento di domande e risposte

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Pubblicato il: 03 dicembre 2013