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Nota Informativa Importante su Atossisclerol - Nota Informativa Importante su Atossisclerol

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Nota Informativa Importante su Atossisclerol

AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa al corretto utilizzo del medicinale Atossisclerol, in particolare della formulazione schiuma.
Sintesi:

  • Risultati preliminari di uno studio in corso post-autorizzativo di sicurezza (PASS – Post Authorization Safety Study) hanno evidenziato un ingiustificato ampio uso off-label del medicinale Atossisclerol in pazienti che si sottopongono a terapia sclerosante. 
  • Il medicinale Atossisclerol nella forma di schiuma deve essere somministrato solo nella concentrazione al 3%, solo nell’indicazione approvata dall'AIFA, nello specifico terapia sclerosante di vene grandi safene (VGS) con dimensioni da 4-8 mm, e con il metodo di preparazione descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). 
  • Il medicinale Atossisclerol nella formulazione liquida deve essere utilizzato nelle concentrazioni e nelle seguenti indicazioni autorizzate dall’AIFA, seguendo le raccomandazioni contenute nel RCP: 
    • ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 1%
    • Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
    • ATOSSISCLEROL 2%
    • Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
    • ATOSSISCLEROL 3%
    • Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).


Pubblicato il: 29 novembre 2023

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