L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a partire dal 15 Luglio 2014, verrà resa disponibile la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC), prevista dalla Legge n. 189/2012 che introduce nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission).
Potranno accedere al nuovo OsSC oltre ad AIFA (e all’ISS per quanto concerne le sperimentazioni cliniche di Fase I), i Richiedenti (CRO con sede in Italia e all'Estero, Promotori) ed i Comitati Etici.
 
Al fine di completare le registrazioni dei Richiedenti e la ricostituzione della rete nazionale dei Comitati Etici, l’utilizzo del nuovo OsSC (e-submission) avverrà a partire  dal 1° Ottobre 2014. Sino ad allora, rimarranno in vigore le modalità transitorie in essere.
L’e-submission dal 1° Ottobre 2014  riguarderà prospetticamente solo le nuove richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche (CTA) con relativi emendamenti, mentre le richieste di  autorizzazione di emendamenti di sperimentazioni cliniche già in corso continueranno ad essere gestite secondo le modalità transitorie.
 
Per poter accedere all'OsSC è necessario collegarsi all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/aifaossc/ ed inserire le proprie credenziali (username e password), che possono essere ottenute dopo la registrazione dell’utente come descritto nella comunicazione “Link del Portale Ricerca Clinica” del 17 Febbraio 2014.
 
In sintesi:

• tutti gli operatori (Richiedenti e Comitati Etici) individuati come REFERENTI registrano i propri dati anagrafici e quelli dell’ente per il quale sono referenti sul Portale Ricerca Clinica (PRC) all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/, ricevendo le proprie credenziali di accesso solo a seguito dell’abilitazione da parte dell’AIFA per i Richiedenti e da parte delle Regioni per i Comitati Etici;
• tutti gli operatori individuati come UTENTI GENERICI potranno effettuare la registrazione dei propri dati anagrafici sul sistema “Registrazione” all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registrazione/, ricevendo le proprie credenziali di accesso solo a seguito dell'abilitazione da parte dei rispettivi REFERENTI che gestiranno le richieste di registrazione collegandosi all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/.

Il Manuale Utente dell’OsSC e le presentazioni illustrate nell’ambito dei Corsi di formazione sull’OsSC sono disponibili nel PRC.
 
Per eventuali richieste di supporto e/o di informazione, è possibile contattare l'Help Desk secondo le modalità pubblicate al seguente link.