L’Agenzia Italiana del Farmaco, considerato l’Art. 3 (1) della Direttiva 2003/94/CE che dispone che gli Stati Membri tengano conto della raccolta delle procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni (“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”), comunica l’adozione dei nuovi format di autorizzazione alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive e della relativa certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (certificato GMP) relativamente alle officine autorizzate alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive.

Pertanto, a seguito delle modifiche introdotte nella Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information del 16 luglio 2012 (EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev 15), e s.m.i., adottate dalla Commissione Europea e pubblicate per suo conto dall’Agenzia Europea per i Medicinali, le autorizzazioni alla produzione/importazione di materie prime farmacologicamente attive e i relativi certificati GMP emessi dall’AIFA verranno modificati, relativamente alla parte che descrive le attività svolte dalle officine di produzione/importazione, come riportato nei documenti allegati alla presente comunicazione.

Tale modifica consentirà di trasmettere alla banca dati comunitaria EudraGMDP i dati relativi alle officine italiane  secondo uno standard armonizzato a livello europeo.

A partire dal 1 novembre 2013, per ogni istanza di autorizzazione alla produzione e all’importazione di materie prime farmacologicamente attive, che implichi una valutazione tecnica, le Società dovranno inviare anche il modello di cui all’Allegato 1 del presente comunicato, debitamente compilato con tutte le informazioni ivi richieste. Per ogni materia prima farmacologicamente attiva dovrà essere inviato un singolo modello.
Allo scopo di ottimizzare il processo di aggiornamento delle autorizzazioni, le Società che presentano le suddette istanze, dovranno compilare il modello all’allegato 1 anche per ciascuna delle materie prime per le quali la ditta è già in possesso di autorizzazione alla produzione e/o importazione.  

Prima di tale termine e fino all’aggiornamento di tutte le informazioni relative ad ogni materia prima farmacologicamente attiva per le quali la ditta è in possesso di autorizzazione alla produzione e/o importazione sarà comunque garantita l’emissione dei decreti di autorizzazione, dei certificati di conformità alle GMP nonché dei decreti relativi ad ogni modifica amministrativa sulla base dei modelli attualmente utilizzati.

Si precisa che tale comunicato non si applica alla materie prime farmacologicamente attive utilizzate per studi clinici di fase I, che vengono notificate secondo quanto disposto dall’art. 54 co. 4-bis del D. Lgs. n. 219 del 2006.