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Primo anticorpo monoclonale per abbassare il colesterolo - Primo anticorpo monoclonale per abbassare il colesterolo

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Primo anticorpo monoclonale per abbassare il colesterolo

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di Repatha (evolocumab) come trattamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue in soggetti che non riescono a controllare il colesterolo nonostante l’assunzione di dosi ottimali di statine o che non possono assumere statine.

Dovrebbe essere usato in aggiunta ad una dieta sana. Altri ipolipemizzanti (statine ed altre terapie) dovrebbero anche essere utilizzati se tollerati. Repatha è indicato anche per il trattamento di persone con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria rara in cui i livelli di colesterolo LDL ('colesterolo cattivo') sono più alti del normale dalla nascita. È prevista una iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane o una volta al mese.

Alti livelli di colesterolo nel sangue sono fattori di rischio comuni per le malattie cardiache, che sono la principale causa di morte a livello mondiale.

Repatha è il primo anticorpo monoclonale in quest’area terapeutica e fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non sono in grado di controllare il loro colesterolo alto nonostante le terapie attualmente disponibili. Repatha blocca la proteina PCSK9, che riduce il numero di recettori LDL nel fegato e attraverso quest’azione ne riduce la capacità di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue.

L'efficacia di Repatha come agente ipolipemizzante è stata valutata in nove studi (circa 5.500 persone) in pazienti con ipercolesterolemia e dislipidemia mista, e in due studi (circa 250 persone) in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Repatha ha ridotto il colesterolo LDL in entrambi i gruppi di pazienti. Le evidenze disponibili non consentono ancora di determinare i benefici a lungo termine di Repatha nel ridurre le malattie cardiache o la morte per malattia cardiaca.

Il CHMP ha valutato anche le informazioni sulla sicurezza relative ai pazienti con ipercolesterolemia e dislipidemia mista (più di 6000 pazienti seguiti per almeno sei mesi e più di 1.100 pazienti seguiti per almeno due anni). Il Comitato ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Repatha sia accettabile, con pochi pazienti che hanno interrotto il trattamento o che hanno evidenziato eventi avversi gravi. Un profilo di sicurezza simile è stato osservato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Ulteriori dati saranno raccolti per valutare le implicazioni di livelli di colesterolo molto bassi.

L'indicazione completa per Repatha approvata dal CHMP è la seguente:

  • Repatha è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
    • in combinazione con una statina o con statina e altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL-C con la dose massima tollerata di una statina; 
    • da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono intolleranti alle statine, o per i quali le statine sono controindicate;
  • Repatha è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti;
  • L'effetto di Repatha sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.

L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull’immissione in commercio in tutta l’Unione europea. Dopo l'autorizzazione, ogni Stato Membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale del farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 01 giugno 2015

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