Si informano i referenti OsSC che il prossimo 31 gennaio sarà attivato il Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

Le basi legali del RSO sono l’art. 6 del DM 30.11.2021 “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art.1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52” (G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022) e, nelle more della pubblicazione delle nuove linee guida di cui al medesimo articolo, l’art.2 delle “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” del 20 marzo 2008 (G.U. n. 76 del 31 marzo 2008).

Si dettagliano nel presente comunicato le modalità operative di funzionamento ed utilizzo del RSO.

Il RSO rappresenta lo strumento gestionale previsto dalla normativa vigente ed è complementare all’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC), strumento gestionale delle sperimentazioni cliniche interventistiche, con il quale peraltro condivide le anagrafiche.

Accesso al RSO

Per accedere al sito del RSO, analogamente a quanto avviene per OsSC, occorre collegarsi al Portale dei Servizi Online di AIFA disponibile all’indirizzo web: https://servizionline.aifa.gov.it/.

Area Promotori e CRO

Protocollo di studio (fascicolo telematico)
La registrazione è obbligatoria solo per le nuove richieste (domanda/notifica cartacea), la cui lettera di trasmissione al Comitato etico sia successiva al 1° gennaio 2023. Relativamente agli studi su COVID-19, è opportuno procedere alla registrazione di tutti gli studi trasmessi al Comitato etico dall’inizio della pandemia. La registrazione per tutti gli studi è limitata alla richiesta iniziale.

Per gli studi trasmessi al Comitato etico successivamente alla pubblicazione del presente comunicato, l’inserimento in RSO deve essere effettuato contestualmente all’invio cartaceo al Comitato etico.

Ogni variazione ai dati dello studio (emendamenti), compresa la successiva aggiunta di centri clinici satellite, non richiede pertanto un aggiornamento del fascicolo.

Avvio, conclusione e risultati dello studio
I dati di avvio (nel primo centro) e conclusione dello studio in toto in Italia devono essere trasmessi entro 30 giorni dall’apertura/conclusione dello studio.

Un riassunto dei risultati dello studio deve essere inviato entro dodici mesi dalla conclusione dello studio stesso (per studi internazionali si intende la chiusura dello studio a livello globale).

Area Comitati etici

I Comitati etici sono tenuti ad inserire nel RSO i dati di propria competenza entro 30 giorni dalla decisione o dalla ricezione della domanda cartacea:

• valutazione del protocollo, in caso di studi di coorte prospettici o di studi valutati dal Comitato etico (qualora previsto dalle procedure locali);
• data di avvenuta ricezione della domanda cartacea (presa d’atto), in caso di studio notificato.

I Comitati etici coinvolti successivamente alla prima sottomissione del fascicolo telematico non potranno accedere al RSO per l’invio dei dati di propria competenza.

Area Utenti esterni

Il nuovo sistema RSO permetterà agli utenti esterni, previa registrazione ai servizi online AIFA, di cercare e consultare studi osservazionali di propria competenza e/o interesse (ad es.  Regioni, cittadini/pazienti).

Strumenti e servizi di supporto

Si prega di consultare i Manuali allegati e disponibili anche all’interno dell’applicativo, in funzione del profilo di utenza.

Per problematiche di tipo procedurale o regolatorio è possibile contattare l’AIFA, inviando una e-mail all’indirizzo info_rso@aifa.gov.it

Per segnalazioni di carattere tecnico contattare il Servizio HelpDesk helpdesk@aifa.gov.it

I Manuali sono raggiungibili nella pagina "Registro Studi Osservazionali" attraverso il box "link correlati".

Pubblicato il: 22 dicembre 2022
Aggiornato al: 03 febbraio 2023