In ossequio a quanto previsto dall’art. 7 della legge n. 241 del 1990, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che il Consiglio di Amministrazione – preso atto che la spesa per acquisti diretti per l’anno 2021 è pari ad € 12.275.247.165, con conseguente disavanzo di € 2.069.401.731 rispetto al tetto programmato di spesa del 7,85% ex art. 1, commi 577, 578 e 580, della Legge n. 145 del 2018 –  ha approvato, con Delibera n.36 del 28 luglio 2022,  i) le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e ii) il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 7,85% della spesa per acquisti diretti, incluso quello dei  gas medicinali, riferito all’anno 2021, pari a € 1.034.700.865 distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).

Considerato che, nell’ambito della seduta del 28 luglio 2022, il Consiglio ha dato, altresì,  mandato all’Agenzia di procedere all’esposizione dei dati inerenti al ripiano della spesa per acquisti diretti per l’anno 2021 e della nota sulla metodologia applicativa, al fine di avviare il contraddittorio con le aziende farmaceutiche interessate nell’ambito del predetto procedimento, si rappresenta che i sopra citati dati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2021” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui è possibile accedere mediante le credenziali aziendali, e che eventuali osservazioni, controdeduzioni e/o documenti relativi ai dati aziendali potranno essere trasmessi esclusivamente all’indirizzo pec: ripianospesa2021@pec.aifa.gov.it (inserendo in c.c. l’indirizzo mail spesafarmaco@aifa.gov.it) entro il 12 settembre p.v. ore 12:00.

Si rappresenta, infine, che, una volta concluso il contraddittorio procedimentale, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art.  1, comma 580, della Legge n. 145 del 2018, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti in favore delle regioni e delle province autonome entro trenta giorni dalla comunicazione della suddetta determina.

Alla presente comunicazione sono allegati la nota sulla metodologia applicativa (Allegato B e Allegato F), la tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci che accedono ai fondi innovativi oncologici e non oncologici (Allegati B1 - Dettaglio Spesa Farmaci Innovativi ed Allegato B3 - Dettaglio Mensile Spesa Farmaci Innovativi), la tabella con il dettaglio di spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2 - Dettaglio Spesa Farmaci Orfani) e la descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma Front/End (Allegato E).