All’esito delle risultanze istruttorie relative al procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023, il Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del farmaco ha adottato la delibera n. 68 del 10 dicembre 2024, con cui è stato approvato, tra gli altri:

• i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali);
• ii) il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, che è pari ad euro 1.640.532.614, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), tenendo altresì conto del decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 e ss.mm.ii.;
• iii) gli allegati A “Elenco quota di ripiano per codice SIS (dicembre 2024)”, B1 “Spesa per i farmaci innovativi”, B2 “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H”, B3 “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023”, F “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi”, e G “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze”.

Il documento di monitoraggio della spesa farmaceutica di cui al punto sub i), unitamente agli allegati di cui al punto sub iii), sono pubblicati nella sezione dedicata del sito istituzionale dell’Agenzia e sono da considerarsi definitivi ai fini del presente procedimento.

Tenuto conto del decreto-legge 19 ottobre 2024, n. 155, convertito con modificazioni dalla legge 9 dicembre 2024, n. 189, recante “Misure urgenti in materia economica e fiscale e in favore degli enti territoriali”, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 291 del 12 dicembre 2024 - in particolare, dell’art. 9 quater in cui è previsto che “All'articolo 1, comma 580, quarto periodo, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, le parole: ‘secondo il criterio pro capite, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome’ sono sostituite dalle seguenti: "al 50 per cento secondo il criterio pro capite e al 50 per cento variabile in proporzione ai rispettivi superamenti dei tetti di spesa, e la comunica sia all'azienda sia alle regioni e province autonome. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, sono stabiliti i termini, le condizioni e le modalità per la redistribuzione delle quote variabili di ripiano spettanti ad ogni regione e provincia autonoma, assicurando che dette quote variabili non siano superiori al 70 per cento né inferiori al 30 per cento dello sforamento fatto registrare” – si comunica che la documentazione relativa alla ripartizione regionale delle quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC unitamente alla determinazione finale, sarà pubblicata una volta definito l’iter di attuazione previsto dalla norma.

I dati aggiornati saranno quindi consultabili successivamente, previa apposita comunicazione, nella sezione “Ripiano Spesa Farmaceutica per l’anno 2023” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui le aziende potranno accedere con le proprie credenziali.