Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di vari medicinali generici testati da Synchron Research Services, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con sede ad Ahmedabad, in India.

La raccomandazione giunge dopo che sono state riscontrate irregolarità nel modo in cui la CRO ha condotto gli studi di bioequivalenza, il che ha sollevato gravi preoccupazioni circa il sistema di gestione della qualità dell'azienda e l'affidabilità dei dati provenienti da tale sito. Gli studi di bioequivalenza vengono condotti per dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento.

Il CHMP ha esaminato tutti i medicinali testati da Synchron Research Services per conto di aziende dell'UE e ha riscontrato che nella maggior parte dei casi (circa 100 medicinali) non erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati derivanti da altre fonti. Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere l’AIC di tali medicinali. Per revocare la sospensione, le aziende che si sono affidate a Synchron Research Services devono fornire dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza dei loro prodotti. Per un numero limitato di medicinali generici autorizzati (circa 20), invece, erano disponibili dati di bioequivalenza adeguati provenienti da altre fonti, per cui tali medicinali possono continuare a essere commercializzati nell'UE.

Ad eccezione di un paio di casi per cui sono disponibili dati provenienti da altre fonti, la maggior parte dei medicinali non ancora autorizzati e in fase di valutazione presentano dati di bioequivalenza provenienti da Synchron Research Services e pertanto non verranno autorizzati nell’UE.
L’elenco di tali medicinali è reperibile sul sito EMA (vedi "Link correlati").

Alcuni dei medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione potrebbero essere essenziali (ad esempio a causa della mancanza di alternative disponibili) in un determinato Stato membro dell'UE. Le autorità nazionali possono pertanto rinviarne temporaneamente la sospensione nell'interesse dei pazienti. Gli Stati membri devono inoltre stabilire se è necessario procedere al ritiro dei medicinali in questione nel rispettivo territorio.

L'EMA e le autorità nazionali continueranno a collaborare strettamente per garantire che gli studi sui medicinali dell'UE siano condotti secondo gli standard più elevati e che le aziende rispettino tutti gli aspetti delle norme di buona pratica clinica (GCP). Se le aziende non rispettano gli standard richiesti, le autorità adotteranno tutte le misure necessarie per garantire l'integrità dei dati utilizzati ai fini dell’approvazione dei medicinali nell'UE.

La raccomandazione del CHMP sarà trasmessa alla Commissione europea, la quale adotterà a tempo debito una decisione finale giuridicamente vincolante. 

La comunicazione integrale è disponibile nel box "Documenti correlati"

Pubblicato il: 20 maggio 2022