L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ospitato per la prima volta la riunione informale di esperti europei sulla valutazione dell’impatto ambientale dei farmaci (Environmental Risk Assessment, ERA) per uso umano non derivati da organismi geneticamente modificati.

I partecipanti (30 in presenza e 20 collegati da remoto), provenienti da 19 paesi europei, si sono confrontati il 16 e il 17 novembre sulle principali novità introdotte dal primo aggiornamento della linea guida sull’ERA redatta dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel 2006 e sulle proposte di revisione della normativa farmaceutica europea a 20 anni dalla sua istituzione.

Il rafforzamento dell’ERA, anche come misura di contrasto al fenomeno dell’antibiotico resistenza, è nell’agenda della strategia farmaceutica per l'Europa lanciata nel 2020 nell’ambito dell’European Green Deal, l’insieme delle iniziative politiche proposte dalla Commissione Europea con l’obiettivo della neutralità climatica entro il 2050.

Guardare al farmaco come potenziale inquinante rientra nell’approccio integrato “One health” in cui la salute dell’uomo, degli animali e dell’ambiente sono strettamente interdipendenti. Una delle novità proposte nella revisione della Direttiva quadro sui farmaci è infatti quella di considerare tra i “rischi connessi all'utilizzo del medicinale”, gli “effetti indesiderati per la sanità pubblica dovuti al rilascio del medicinale nell'ambiente, compresa la resistenza antimicrobica”.

Sebbene il profilo ambientale del farmaco sia principalmente definito dalle proprietà intrinseche del principio attivo, ed eventualmente degli eccipienti - che ne caratterizzano la tossicità, la capacità di persistere e di bioaccumularsi nelle diverse matrici ambientali - azioni a valle dell’approvazione del medicinale (durante l’uso), che coinvolgono pazienti, operatori sanitari e aziende farmaceutiche, possono contribuire efficacemente alla sostenibilità ecologica di questi prodotti senza comprometterne qualità, sicurezza ed efficacia.

L’uso prudente e responsabile non solo degli antimicrobici, ma di tutti i medicinali, è infatti un elemento essenziale per la salute dell’uomo e degli animali e per la protezione dell’ecosistema.

Un’attenzione particolare è stata rivolta dagli esperti alla necessità di una maggiore e più proficua interazione tra la normativa europea sul farmaco e quelle sull’ambiente (tra cui la direttiva quadro sulle acque e la direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane), al fine di affrontare l’impatto ambientale dei medicinali da diversi punti di vista e secondo un approccio integrato e globale. 

Riferimenti:

• Environmental risk assessment of medicinal products for human use - Scientific guideline.
• Reform of the EU pharmaceutical legislation.
• Daniela Gildemeister, Caroline T.A. Moermond, Cecilia Berg, Ulrika Bergstrom, Lucie Bielska, Maria Grazia Evandri, Marco Franceschin, Boris Kola, Mark H.M.M. Montforts, Christine Vaculik. Improving the regulatory environmental risk assessment of human pharmaceuticals: Required changes in the new legislation. Regulatory Toxicology and Pharmacology 142 (2023).
• Caroline T.A. Moermond, Cecilia Berg, Ulrika Bergstrom, Lucie Bielska, Maria Grazia Evandri, Marco Franceschin, Daniela Gildemeister, Mark H.M.M. Montforts. Proposal for regulatory risk mitigation measures for human pharmaceutical residues in the environment. Regulatory Toxicology and Pharmacology 143 (2023).

Pubblicato il: 29 dicembre 2023