Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025. 19 maggio: 20 maggio: 21 maggio: 22 maggio: 23 maggio:

CSE

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-8-9-10-11 aprile 2025:

CSE

provvedimenti_qualita_AIFA_2025_02.04.2025.csv

Link Provvedimento;Link Rettifica;Titolare AIC;Medicinale;Forma Farmaceutica;AIC;Numero Lotto;Scadenza;Provvedimento;Data Provvedimento;Provvedimento associato al primo;Link Provvedimenti associati al primo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2815739/QDF_P_GABAPENTIN_Pensa_RIT_ART_70_20012025.pdf;;Towa Pharmaceutical SpA;Gabapentin Pensa;400 mg capsule rigide;036190039;241324;mar-26;Ritiro;21-gen-25;; https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2815739/QDF_P_Pomalidomide_Viatris_RIT_ART_70_230...

provvedimenti_qualita_AIFA_2025_02.04.2025.ods

Link Provvedimento Link Rettifica Titolare AIC Medicinale Forma Farmaceutica AIC Numero Lotto Scadenza Provvedimento Data Provvedimento Provvedimento associato al primo Link Provvedimenti associati al primo https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2815739/QDF_P_GABAPENTIN_Pensa_RIT_ART_70_20012025.pdf Towa Pharmaceutical SpA Gabapentin Pensa 400 mg capsule rigide 036190039 241324 mar-26 Ritiro 21-gen-25 https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2815739/QDF_P_Pomalidomide...

QDF_P_Bisoprololo_Pensa_RIT_ART_70_11032025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa ad impurezza nitrosamminica superiore al limite consentito nei medicinali “BISOPROLOLO PENSA PHARMA 1,25 mg compresse – 28 compresse” AIC n. 044644019 lotto n. 30638J1 scad. 09/2025, “BISOPROLOLO PENSA 5 mg compresse...

QDF_P_Carbamazepina_Zentiva_RIT_ART_70_28012025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa a possibile ridotta dissoluzione evidenziata mediante i risultati ottenuti durante gli studi di stabilità nel medicinale “CARBAMAZEPINA ZENTIVA 200 mg compresse a rilascio prolungato - 30 cpr”, AIC n. 047982018 lotti n...

QDF_P_CELSIOR_RIT_ART_70_28032025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: LISTA INDIRIZZI A seguito di notifica da parte della ditta, relativa a potenziale rischio di contaminazione microbiologica nel prodotto “CELSIOR soluzione per conservazione di organi” AIC n°040594018, lotti in allegato, della ditta Institut Georges Lopez sito in Francia, si c...

QDF_P_DULOXETINA_Pensa_RIT_ART_70_18032025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa ad impurezza nitrosamminica superiore al limite consentito nel medicinale “DULOXETINA 60 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule”, AIC n. 043594098, lotto n. 231160 scad. 03/2026, ditta Towa Pharmaceutical SpA s...

QDF_P_Fluorouracile_Hikma_RIT_ART_70_06022025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di segnalazione da parte della Farmacia Oncologica di Rimini e vista la notifica della ditta relativa a riempimento sotto dosato di alcuni flaconi nel medicinale “ Fluorouracile Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile - 1flaconcino da 100ml” AIC n. 044062040”, lot...

QDF_P_GABAPENTIN_Pensa_RIT_ART_70_20012025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa a presenza di materiale di confezionamento primario (blister in alluminio) riportante dosaggio da 300 mg anziché 400 mg nel medicinale “GABAPENTIN Pensa 400 mg capsule rigide”, AIC n. 036190039, lotto n. 241324 scad. 03...

QDF_P_Glucophage_Unidie_dosaggi_vari_RIT_ART_70_12022025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di segnalazione di utilizzo eccipiente idrossipropilmetilcelluosa con viscosità diversa da quella autorizzata, vista la notifica da parte della ditta titolare dell’AIC, di ritiro volontario dei medicinali “GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg 60 compresse a rilascio prolu...

QDF_P_Granulokine_30_RIT_ART_70_24022025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa a risultati fuori specificata nel medicinale “Granulokine 30 MU 1 flaconcino da 1 ml “ , AIC n. 027772033, lotti in allegato, ditta Amgen Italia, si comunica a scopo cautelativo, per la motivazione sopra ...

QDF_P_Pomalidomide_Viatris_RIT_ART_70_23012025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa a possibile presenza di polvere rilasciata dalle capsule all’interno degli alveoli del blister nel medicinale “POMALIDOMIDE Viatris capsule rigide 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, uso orale”, AIC n. 051116, lotti in allegato...

QDF_P_Redoxin_fl_RIT_ART_70_28022025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica di allerta da parte dell’agenzia francese dei medicinali per presenza di particelle visibili e vista la comunicazione della ditta relative entrambe al medicinale “ Redoxin C 1 g/5 ml soluzione iniettabile 3 fiale s.c./i.m./e.v. ” AIC n° 025116029, ...

QDF_P_TACROLIMUS_EG_RIT_ART_70_23012025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa a risultati fuori specifica emersi durante studi di stabilità nei medicinali “Tacrolimus EG 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato”, AIC n. 050193010, lotto n. 1304817 scad. 04/2025, “Tacrolimus EG 3 mg capsule rig...

QDF_P_TACROLIMUS_EG_RIT_ART_70_ulteriori_lotti_10032025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di nuova notifica da parte della ditta relativa a risultati fuori specifica emersi durante studi di stabilità nei medicinali “Tacrolimus EG 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato”, AIC n. 050193010, lotti in allegato, “Tacrolimus EG 1 mg capsule rigide a r...

QDF_P_VISUGLICAN_RIT_ART_70_01042025.pdf

PQ-PhCC/SP/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta relativa ad aumento di incidenza di reclami con soluzione lattiginosa nel medicinale “VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml collirio, soluzione flacone da 10 ml”, AIC n. 024851014, lotti n. A0282, n. A0283, n. A0284 scad. 05/2025, si...

QDF_P_XANAX_Gekofar_RIT_ART_70_10032025.pdf

PQ-PhCC/SF/DDG Mod.111/04 Fac-simile ritiro lotto Rev. 01 Data: 04/12/20 Pag. 1 di 1 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico PROVVEDIMENTO A: INDIRIZZI IN ELENCO A seguito di notifica da parte della ditta Gekofar relativa a presenza di etichetta con dosaggio errato apposta sul blister del medicinale “Xanax 0,25mg 20 compresse”, AIC n. 042346066, lotti n. HN2581 X scad. 31/08/2025 e n. HN2581 A scad. 31/08/2025 si comunica ...

Gestione_nazionale_questionari_Follow-UP_02.04.2025.pdf

Ufficio Gestione dei Segnali Data 1 Aprile 2025 COMUNICAZIONE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO SULLA GESTIONE A LIVELLO NAZIONALE DEI QUESTIONARI DI FOLLOW-UP RELATIVI A SPECIFICHE REAZIONI AVVERSE (Specific AR FUQ) L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito alla pubblicazione della “Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ)” da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), in vigore dal 1 febbraio 2025, intende fornire precisaz...

2024.01.30_Luca-Tomassini_Registri-monitoraggio.pdf

Registri di Monitoraggio AIFA Evoluzione nel tempo e potenzialità La prospettiva Nazionale Luca Tomassini AIFA - Ufficio Registri di Monitoraggio 30 gennaio 2025 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società fa...