Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 14:00)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 8-9-10-11-12 luglio 2024.

CSE

2024.06.28_com-EMA_idrossiprogesterone_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 28 June 2024 EMA/298147/2024 Hydroxyprogesterone caproate medicines to be suspended from the EU...

2024.06.28_com-EMA_idrossiprogesterone_IT.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2024. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 28 giugno 2024 EMA/298147/2024 I medicinali a base di idrossiprogesterone caproato verranno s...

Diario_di_Bordo_al_28.06.2024.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 27 giugno 2024 Performance / Piano e Relazione sulla performance Relazione sulla Performance 2024 (competenza anno 2023) Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 27 giugno 2024 Controlli e rilievi sull'Amministrazione / Atti degli Organismi indipendenti di valutazione Documento dell'OIV di validazione della Relazione sulla Performance...

2024.06.28_Det-110-2024_FLUOROURACIL.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det. 110/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le Medac Pharma S.r.l. Via Viggiano, 90 00178 Roma e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Fluorouracil injection (fluorouracil) 50 mg/ml, solution for injection-1 x 100 ml vial” Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-PhCC n. 110/2024, con l...

2024.06.28_Det-112-2024_AZITROMICINA.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det. 112/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le INCA-Pharm Srl Via Marittima 38 03100 Frosinone e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Azitromicina Farmoz IV (azitromicina) 500 mg pó para solução para perfusão” Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-PhCC n. 112/2024, con la quale...

CIG-8545222C43_det-aut-proroga-all_28.06.2024.zip

186741474Mod. 353_02 rev. 3.3 - HELPDESK_signed.pdf AUTOCERTIFICAZIONE ASSENZA CONFLITTI DI INTERESSE E DICHIARAZIONE DI IMPARZIALITA’ VERSO OPERATORI ECONOMICI FORNITORI DI LAVORI, SERVIZI, FORNITURE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 46, 73 E 76 D.P.R. 445/2000 Il sottoscritto Dott. Maurizio Trapanese in qualità di dirigente richiedente la PROROGA TEMPORALE DEL CONTRATTO DI ADESIONE ALLA CONVENZIONE CONSIP PER I SERVIZI DI CONTACT CENTER IN OUTSOURCING 2 CON IL CONSORZIO LEO...

Carenza AZYLUNG (azitromicina) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “AZYLUNG (azitromicina)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero del medicinale "Azitromicina Farmoz IV" su richiesta dell’azienda.

Carenza medicinali a base di FLUOROURACILE - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi a medicinali a base di "FLUOROURACILE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero del medicinale "FLUOROURACILE injection" su richiesta dell’azienda.

Aggiornamento elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita Notizia in evidenza

L’AIFA, con Determina DTS/99/2024, ha aggiornato l’elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita, al fine di garantire una fornitura di farmaci sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sull’intero territorio nazionale.

Convegno GMPMED del 21 ottobre 2024: aperte le iscrizioni Notizia in evidenza

L’evento è rivolto ai rappresentanti delle officine italiane autorizzate alla produzione e alla importazione di medicinali e gas medicinali.

Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 28/06/2024.

Comunicazione EMA sui medicinali a base di idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza

La revisione degli studi ha sollevato possibili problematiche di sicurezza e ha osservato una mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro.

Relazione_Performance_2023.pdf

RELAZIONE SULLA PERFORMANCE 2023 2 Relazione sulla Performance 2023 Sommario 1 PRESENTAZIONE 3 2 SINTESI DELLE INFORMAZIONI DI INTERESSE PER I CITTADINI E GLI ALTRI STAKEHOLDERS ESTERNI 3 2.1 IL CONTESTO ESTERNO DI RIFERIMENTO 3 2.2 L’AMMINISTRAZIONE 5 2.3 I RISULTATI RAGGIUNTI 12 2.4 LE CRITICITÀ E LE OPPORTUNITÀ 19 3 OBIETTIVI: RISULTATI RAGGIUNTI E SCOSTAMENTI 23 3.1 MANDATO ISTITUZ...

oiv_atto_validazione_performance_2023.pdf

Siamo spiacenti, la descrizione non è al momento disponibile

Registri_PT_attivi_27.06.2024.csv

Scheda;FARMACO;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;PATOLOGIA;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2447531/REGISTRO_OPDIVO_18512_melan-metastatico_18.06.2024.zip;OPDIVO;Nivolumab;L01FF01;Opdivo in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti...

Registri_PT_attivi_27.06.2024.ods

Scheda FARMACO Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata PATOLOGIA Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2447531/REGISTRO_OPDIVO_18512_melan-metastatico_18.06.2024.zip OPDIVO Nivolumab L01FF01 Opdivo in monoterapia è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metas...

Scheda_RETSEVMO_NSCLC_RET_modifica_EDC_27.06.2024.zip

Scheda_RETSEVMO_NSCLC_RET_modifica_EDC_27.06.2024.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 O Data di valutazione ../../…. O Diagnosi Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Adenocarcinoma Carcinoma squamocellulare Carcinoma adenosquamoso Carcinoma a grandi cellue Carcinoma NOS (not otherwised specified) Localmente Avanzato Metastatico Con metastasi ai linfonodi sovraclaveari e/o scaleni e/o mediastinici controlater...

Cimifemin_Estratto_di_Cimicifuga_rizoma_AIC-049810.zip

CIMIFEMIN (Estratto di Cimicifuga rizoma) -AIC 049810.docx Relazione Pubblica di ValutazioneMod. 316/13 Relazione Pubblica di Valutazione Rev. 4 Data : 16/01/2023 CIMIFEMIN (estratto secco di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) YES Pharmaceutical Development Services GmbH Numero di AIC: 049810 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per CIMIFEMIN. Esso spiega come CIMI...

Dexabem_desametasone_AIC-048828.zip

DEXABEM_desametasone_AIC 048828.docx Relazione Pubblica di ValutazioneMod. 316/13 Relazione Pubblica di Valutazione Rev. 4 Data : 16/01/2023 DEXABEM (desametasone, 2 mg compresse effervescenti 4 mg compresse effervescenti 8 mg compresse effervescenti 0,4 mg/mL soluzione orale 2 mg/mL soluzione orale 4 mg/mL soluzione orale) Mebel Srl Numero di AIC: 048828 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del P...

Fluzelastix_Azelastina-Cloridrato_e_Fluticasone-propionato_AIC-050384.zip

FLUZELASTIX (Azelastina Cloridrato e Fluticasone propionato) AIC 050384.docx Relazione Pubblica di Valutazione FLUZELASTIX (AZELASTINA CLORIDRATO E FLUTICASONE PROPIONATO) Genetic S.p.A. Numero di AIC: 050384 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per FLUZELASTIX. Esso spiega come FLUZELASTIX è stato valutato da AIFA e le sue condizioni di impiego. Non in...

Somatoline_Gel_Levotiroxina-Escina_AIC-022816.zip

SOMATOLINE GEL (Levotiroxina,Escina) AIC 022816.docx Relazione Pubblica di ValutazioneMod. 316/13 Relazione Pubblica di Valutazione Rev. 4 Data : 16/01/2023 SOMATOLINE Levotiroxina, Escina 0.1% + 0.3% GEL SOCIETA’ ITALO BRITANNICA L. MANETTI – H. ROBERTS & C. PER AZIONI Numero di AIC: 022816 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Asse...

CIG-9163169644_Det-aut-modifica-contratto-all_27.06.2024.zip

allegati/DOI Cugini (2)_signed.pdf AUTOCERTIFICAZIONE ASSENZA CONFLITTI DI INTERESSE E DICHIARAZIONE DI IMPARZIALITA’ VERSO OPERATORI ECONOMICI FORNITORI DI LAVORI, SERVIZI, FORNITURE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 46, 73 E 76 D.P.R. 445/2000 La sottoscritta, Raffaella Cugini, in qualità di soggetto designato quale Responsabile unico del Progetto (RUP) della procedura di affidamento dei servizi di organizzazione di congressi, eventi e riunioni istituzionali dell’Agenzia I...

Determina_DTS-99-2024_Determina_blocco_esportazioni.pdf

Pagina 1 di 3 STDG/DDG-CP-EC/ARM N° ____/2024 Medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità IL DIRETTORE TECNICO SCIENTIFICO Visto l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Visto il Decreto 20 settembre...