Si è svolto oggi a Roma il secondo incontro organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con gli operatori del settore pubblico e privato della farmacovigilanza per presentare le novità europee e italiane a seguito del lancio, il prossimo 22 novembre, della nuova versione di Eudravigilance (EV).

All’evento hanno preso parte rappresentanti delle associazioni di categoria del settore industriale, responsabili di farmacovigilanza delle aziende, consulenti e rappresentanti dei Centri Regionali di Farmacovigilanza.

“Quello di oggi è un momento informativo e formativo – ha affermato il Direttore Generale, Mario Melazzini – ma anche un’occasione per l’Agenzia di ricognizione dei bisogni con chi opera nel settore della farmacovigilanza.

È fondamentale la massima collaborazione in questa fase di transizione al nuovo sistema, considerando l’importanza di uno strumento unico europeo efficiente per la gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali, nell’ottica della tutela della salute dei cittadini”.

Nel corso dell’incontro sono state presentate nel dettaglio le modifiche alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza che si sono rese necessarie per renderla compatibile con il nuovo EudraVigilance.

Sono state inoltre chiarite le modalità con cui i due sistemi (RNF e EV) dialogheranno per garantire il continuo aggiornamento dei dati e l’allineamento dei database.

È stata in particolare evidenziata l’importanza di assicurare da parte di tutti gli operatori la qualità, la completezza e l’integrità delle informazioni riportate nelle segnalazioni registrate nei database regolatori (RNF/EV).

Il nuovo sistema consentirà infatti una gestione semplificata del flusso delle segnalazioni di FV nei Paesi dell’Unione Europea e quindi una maggiore efficienza complessiva della FV.

I cambiamenti introdotti riguarderanno principalmente i responsabili di FV delle aziende, i centri regionali e i responsabili locali di FV.

Rimarrà invece invariata la modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti, che potranno essere effettuate secondo una delle consuete modalità: tramite i responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza, tramite il sistema di segnalazione on-line Vigifarmaco o tramite il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Informazioni utili sono contenute nella presentazione allegata

Published on: 12 November 2017