La Legge 11 gennaio 2018 n. 3 (“Legge”), istitutiva del Centro di Coordinamento, attribuisce allo stesso “funzioni di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici territoriali” (art. 2, comma 1).

Ai sensi della Legge, tra i compiti attribuiti al Centro di Coordinamento vi è anche il compito di fornire “direttive di carattere generale per l’uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione …” (art. 2, comma 3). Tali Direttive (“Direttive)” vengono fornite anche tramite risposte ai quesiti (“Quesiti”) posti al Centro di Coordinamento sulle tematiche di sua competenza.

Più di recente, il Decreto Ministeriale 27 gennaio 2023 (“DM Fase Transitoria”), art. 4, ha previsto che i Comitati Etici Territoriali (CET) o nazionali (CEN) possano richiedere “il supporto del Centro di coordina-mento per gli aspetti di cui al paragrafo 1 dell'art. 7 del regolamento.

La richiesta deve pervenire in via preventiva in modo da consentire una valutazione entro i termini di cui al precedente art. 3, con le modalità individuate dal Centro di coordinamento e pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA.

La richiesta di supporto e consulenza al Centro di coordinamento non comporta sospensione dei termini.” Tali richieste di supporto possono avere ad oggetto assistenza riferita a profili interpretativi ed applicativi del Regola-mento comunitario (“Consulenza”).

I Quesiti e le richieste di Consulenza dovranno essere inviati al seguente indirizzo di posta elettronica: centrodicoordinamento@aifa.gov.it. Richieste inviate ai singoli componenti non saranno riscontrate.

Per le modalità di sottoposizione di Quesiti nonché per le modalità di richiesta della Consulenza prevista dal DM Fase Transitoria si rimanda al documento "Modalità di formulazione di quesiti e richieste di consulenza al Centro di coordinamento", disponibile nella pagina del Centro di coordinamento.

Published on: 15 aprile 2022
Last updated on: 27 aprile 2023