L’Agenzia Europea per i Medicinali ha concluso una revisione su Gilenya, a seguito del verificarsi di casi di morte e di eventi cardiovascolari (disturbi legati al cuore e ai vasi sanguigni) in pazienti che avevano recentemente iniziato il trattamento con il medicinale. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha concluso che i benefici di Gilenya continuano a superare i rischi, ma raccomanda alcune modifiche alle informazioni del prodotto per rafforzare le avvertenze e assicurare uno stretto monitoraggio di tutti i pazienti dopo l’assunzione della prima dose.

Per informazioni dettagliate leggere la documentazione in allegato:

• Comunicato Stampa EMA
• Documento di domande e risposte