In data 31 gennaio 2020 il Regno Unito ha lasciato formalmente l'Unione europea (Ue) ed è diventato un Paese terzo, come stabilito dall’Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community, OJ L 29, 31.1.2020, p. 7 (“Withdrawal Agreement”).

L'accordo di recesso ha stabilito un periodo di transizione iniziato il 1 febbraio 2020 e terminato il 31 dicembre 2020, durante il quale il diritto farmaceutico dell'Ue, come stabilito nell’ “acquis communautaire”, ha continuato ad applicarsi a tutto il Regno Unito. Tale periodo di transizione ha dato la possibilità, sia alle aziende che alle amministrazioni, di conformarsi al mutato quadro giuridico di riferimento che qualifica il Regno Unito come Paese terzo.

A partire dal 1 gennaio 2021 la legislazione farmaceutica dell'Ue, per effetto del protocollo sull'Irlanda/Irlanda del Nord facente parte dell'accordo di recesso, si applica al Regno Unito esclusivamente per l'Irlanda del Nord.

Ulteriori dettagli sono reperibili sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali nella pagina accessibile dal box "Link correlati".

Alla luce di quanto sopra riportato, l’importazione di sostanze attive, anche destinate all’utilizzo in studi di sperimentazione clinica, prodotte e/o importate da officine site in Irlanda del Nord non è soggetta all’obbligo di autorizzazione/registrazione dell’importazione ai sensi dell’art. 52-bis del d.lgs. 219/2006.

Si comunica pertanto che i produttori/importatori di sostanze attive attualmente autorizzati/registrati presso l’AIFA che intendono iniziare/continuare ad importare sostanze attive dal Regno Unito, possono utilizzare la seguente modulistica disponibile nella sezione “Modulistica GMP Materie Prime” del portale istituzionale. Si precisa che è disponibile anche la modulistica dedicata ai titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio.

Mod. 392/02 - Istanza di estensione dell'autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 391/03 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di officine di produzione/importazione sostanze attive

Mod. 390/03 - Notifica di importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I/II da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

Mod. 392/12 -Istanza di autorizzazione all'importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (Artt. 50, 51-bis e 52-bis, comma 1, del D.lgs. 219/2006)

Mod. 391/04 - Istanza di registrazione dell’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte di titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali (artt. 51-bis e 52-bis del d.lgs. 219/2006)

Mod. 391/13 - Istanza di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

Mod. 392/13 - Istanza di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o biologiche da parte dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio

La presente comunicazione aggiorna e sostituisce integralmente quella di pari oggetto pubblicata in data 5 marzo 2020.

Published on: 01 aprile 2021