Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci, sono pubblicati i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione spontanea contenute all’interno di un’unica banca dati, definita GIF*/AIFA, che nasce dall’unione di due archivi: il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), istituita nel 2001, e il database GIF (schede di segnalazione delle regioni appartenenti al gruppo GIF inserite dal 1988 al 2006).

L’analisi comprende sia una valutazione qualitativa caso per caso (case-by-case assessment) e sia una analisi quantitativa con tecniche di data-mining per arrivare ad una valutazione statistica del rischio (PRR = Proportional Reporting Ratio).

Si specifica che questi segnali, riguardanti una possibile associazione tra un evento avverso ed un farmaco, si basano su dati preliminari e non conclusivi e necessitano di ulteriori dati per confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco.

Lo studio delle reazioni avverse associate ad un farmaco è infatti un processo continuo che, a partire dalle prime segnalazioni, porta agli studi di farmacoepidemiologia e alla valutazione quantitativa del rischio.

Le associazioni farmaco-evento selezionate riflettono, quindi, situazioni diverse: alcune sono reazioni no n presenti sul foglio illustrativo e quindi considerate non note, altre sono già state segnalate ma sono probabilmente poco conosciute dai prescrittori, altre ancora riflettono segnali evidenziati da altri Centri Nazionali di Farmacovigilanza.

Quanto pubblicato in questa sezione ha il significato di attirare l’attenzione e la vigilanza del lettore.

Qualora questi segnali dovessero essere confermati, essi potrebbero portare a richiedere l’implementazione di tutta una serie di misure regolatorie che possono andare dall’aggiornamento delle informazioni di sicurezza di un prodotto al ritiro effettivo di esso dal mercato. 

I segnali emersi nel corso del 2009 sono classificati secondo la seguente suddivisione:

 L'utilizzo di queste informazioni per presentazioni al pubblico o pubblicazioni è consentito, a condizione che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia menzionata come fonte.

 * Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza corrispondente ai Centri Regionali di Farmacovigilanza che operano nell’ambito del Sistema Italiano della Farmacovigilanza

Per maggiori informazioni Vai alla pagina dei Segnali di Farmacovigilanza e alla pagina Elenco dei Segnali