Il regolamento Pediatrico 1901/2006 ha introdotto una serie di obblighi relativamente ai prodotti medicinali già autorizzati nella Comunità Europea.

In particolare, ha previsto la valutazione in worksharing degli studi pediatrici non ancora presentati a supporto di procedure autorizzative per i medicinali già autorizzati nella Comunità Europea (artt. 45 e 46). Tali valutazioni possono essere svolte sia per sostanza attiva (art. 45), sia per specifiche specialità medicinali (art. 46), ma le conclusioni della fase di valutazione sono da considerarsi applicabili a tutti i medicinali analoghi anche per le valutazioni in base all’art. 46.

Qualora la valutazione in base agli artt. 45 e 46 del citato regolamento comporti l’aggiornamento dei testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei foglietti illustrativi a conclusione delle procedure di valutazione in worksharing, le Aziende individuate quale contact point a livello europeo vengono direttamente informate e l’informazione  viene successivamente pubblicata sul sito del Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh), con aggiornamento su base mensile (http://www.hma.eu/187.html).

 In questi casi è richiesta la presentazione di una variazione per adeguare i testi anche da parte di tutte le Aziende titolari del principio attivo coinvolto nella valutazione entro 90 giorni dalla pubblicazione dell’assessment report sul sito del CMDh. La tipologia di variazione necessaria per l’adeguamento dei testi è definita nelle Best Practice Guide sui worksharing pediatrici, anch’esse pubblicate sul sito del CMDh ed adeguate costantemente agli aggiornamenti normativi in materia. Queste variazioni non richiedono la presentazione di ulteriore documentazione, ma i titolari di AIC devono dichiarare che i testi presentati con la variazione coincidono con quelli approvati alla fine della procedura di worksharing.

 Tutte le informazioni relative ai requisiti previsti dal regolamento 1901/2006 e le relative procedure operative sono consultabili sul sito del CMDh (http://www.hma.eu/213.html).

Si invitano pertanto le Aziende che alla data odierna non abbiano ancora provveduto ad adeguare i testi dei propri prodotti in base all’esito delle valutazioni dei worksharing pediatrici conclusi e pubblicati a presentare le rispettive variazioni entro e non oltre il 1° gennaio 2011 ed a verificare costantemente la pubblicazione di nuovi assessment report al fine di presentare entro i termini previsti le necessarie variazioni.