Si richiede alle Aziende in indirizzo, di aggiornare gli stampati di tutti i medicinali coinvolti dal comunicato disponibile al seguente link.

A tal fine, i titolari di AIC coinvolti dovranno presentare una domanda di variazione per modifica stampati di tipo IB, categoria C.I.z in quanto non è stata resa disponibile una traduzione armonizzata dei testi, all’Ufficio PPA dell’AIFA entro e non oltre 60 giorni dalla data di pubblicazione sul sito del CMDh.

In allegato l'Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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