Informazioni sulla sicurezza di Vasovist, basata sui risultati della revisione critica condotta dal Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sul rischio di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associato all’utilizzo di medicinali appartenenti alla classe degli agenti di contrasto a base di gadolinio (GdCA)[1]. 

In base alla classificazione dei GdCA effettuata dal CHMP e basata sulla valutazione del rischio di contrarre la patologia, Vasovist è stato classificato come un agente di contrasto a medio rischio.
Al momento, il medicinale non risulta in commercio in Italia. 

Raccomandazioni

Devono essere adottate per Vasovist le seguenti misure di minimizzazione del rischio:

-          Prima d’impiegare Vasovist si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti ad indagini di laboratorio finalizzate alla ricerca di eventuali alterazioni della funzione renale. Le indagini di laboratorio risultano più efficaci nel valutare la funzione renale di tutti i pazienti a rischio dal momento che le alterazioni della funzione renale spesso non si riflettono sul piano sintomatologico o clinico. E’ di particolare importanza effettuare il controllo della funzione renale nei pazienti a partire dai 65 anni di età.

-          Se l’uso di Vasovist non può essere evitato nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR – Volume di Filtrazione Glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²) ed in quelli nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato, deve essere impiegato il più basso dosaggio possibile ed il suo impiego non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

-          Si raccomanda di non usare Vasovist nei neonati, nei bambini, nei ragazzi e negli adolescenti. Non è sono ancora disponibili dati clinici sull’uso del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Se l’uso di Vasovist non può essere evitato, deve essere impiegato il più basso dosaggio possibile ed il suo impiego non deve essere ripetuto per almeno 7 giorni.

-          Non è noto se Vasovist venga escreto nel latte umano. Il rischio per un lattante non può, quindi, essere escluso. Nel caso di madri che allattino al seno, la decisione di proseguire o di sospendere l’allattamento per 24 ore rimane a Sua discrezione, in accordo con la madre.

-          L’uso di Vasovist non è raccomandato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non lo richiedano.

-          Non vi è evidenza che supporti l’utilizzo dell’emodialisi come prevenzione o trattamento della NSF in quei pazienti che non siano già sottoposti ad emodialisi. 

Tracciabilità

La tracciabiltà dell’esposizione agli agenti di contrasto contenenti gadolinio è essenziale per l’efficace controllo e la gestione del rischio di questi agenti. Sulle fiale, sulle siringhe e sui flaconi degli agenti di contrasto a base di gadolinio sono presenti delle etichette autoadesive di tracciabilità. Tali etichette devo essere staccate ed applicate sulla cartella clinica del paziente in modo da registrare con precisione il nome dell’ agente di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Analogamente, deve essere riportato in cartella clinica anche il dosaggio impiegato. 

Informazioni generali sulla NSF 

La NSF, nota anche come Dermopatia Nefrogenica Fibrosante (Nephrogenic Fibrosing Dermopathy – NFD), è una condizione grave e pericolosa per la vita caratterizzata dalla formazione di tessuto connettivo a livello della cute che diventa ispessita, ruvida e dura, che conduce talvolta a contratture ed immobilità articolare. I pazienti affetti da NSF possono manifestare il coinvolgimento sistemico di altri organi quali i polmoni, il fegato, i muscoli ed il cuore.

In allegato la Nota Informativa Importante