Si porta all’attenzione delle Aziende titolari di AIC la procedura adottata dall’Area Autorizzazione Medicinali per la presentazione di nuove domande di variazione o rinnovo di prodotti per i quali l’Italia svolge il ruolo di Reference Member State (RMS):

MEDICINALI NON BIOLOGICI:

• Per le domande di variazione tipo II di un prodotto RMS il richiedente è invitato a concordare la data di submission con l’RMS inviando una richiesta via e-mail (almeno 20 giorni della submission proposta dall’azienda) ed allegando l’”Application Form” e il “Table of contents” della domanda. Le informazioni via e-mail dovranno essere inviate all’indirizzo elettronico della dott.ssa Laura Braghiroli (l.braghiroli@aifa.gov.it)
• Per le domande di variazione tipo I e per le domande di rinnovo di un prodotto RMS il richiedente può procedere direttamente alla submission senza preventivo accordo con l’RMS.

MEDICINALI BIOLOGICI:

• Per le domande di variazione di un prodotto RMS biologico il richiedente è invitato a inviare via e-mail (almeno 10 giorni prima della submission per le tipo I e 20 giorni prima della submission per le tipo II) l’ ”Application Form” e il “Table of contents” della domanda per la preverifica da parte dell’Ufficio Valutazioni Medicinali Biologici, indicando anche la data di submission pianificata dall’Azienda. Le informazioni via e-mail dovranno essere inviate all’indirizzo elettronico del dott. Lorenzo Montrasio (l.montrasio@aifa.gov.it) e all’indirizzo elettronico del referente VMB per il singolo prodotto RMS (qualora individuato).

• Per le domande di rinnovo di un prodotto RMS il richiedente può procedere direttamente alla submission senza preventivo accordo con l’RMS.

Tutte le domande di variazioni o rinnovo di prodotti RMS, sia di medicinali biologici che non biologici, dovranno essere indirizzate all’Ufficio Procedure Post Autorizzative ed inviate attraverso i canali standard ufficiali AIFA, ovvero con la presentazione delle domande in cartaceo e in formato elettriconico attraverso i portali di riferimento di AIFA (Portale variazioni e Portale rinnovi).

Si ricorda che gli invii delle domande attraverso il sistema CESP non sono al momento considerati validi come submission ufficiale e che pertanto tali invii dovranno essere sempre seguiti dalla submission delle domande attraverso i canali standard sopra menzionati.