L’Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi dell’art. 7 della Legge n. 241 del 1990, comunica l’avvio del procedimento di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023.

In ossequio a quanto disposto dall’art. 1, commi 577, 578 e 580, della Legge n. 145 del 30 dicembre 2018, con Delibera n. 32 del 17 luglio 2024, il Consiglio di Amministrazione ha accertato che lo sfondamento del tetto per l’anno 2023 corrisponde a euro 3.287,3 mln di euro rispetto al tetto programmato di spesa dell’8,15% (rideterminato ai sensi dell’art. 1, comma 281, della legge n. 234 del 30 dicembre 2021) e che tale disavanzo è interamente determinato dalla spesa per acquisti diretti al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi.

Conseguentemente, con delibera n. 40 del 31 luglio 2024, il Consiglio di Amministrazione ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera specifica per il mercato degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all’anno 2023, è pari a 1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).

Nell’ambito della seduta del 31 luglio 2024, il Consiglio ha inoltre dato mandato all’Agenzia di procedere all’esposizione dei dati inerenti al ripiano della spesa per acquisti diretti per l’anno 2023 e della nota sulla metodologia applicativa, al fine di avviare il contraddittorio con le aziende farmaceutiche interessate nell’ambito del predetto procedimento. Si rappresenta che i sopra citati dati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023” della piattaforma Front/End di AIFA, a cui è possibile accedere mediante le credenziali aziendali e che è concesso termine fino al 16 settembre p.v. ore 12:00 per l’invio di osservazioni, controdeduzioni ed eventuali documenti sui dati aziendali esposti, da inviare all’indirizzo pec: ripianospesa2023@pec.aifa.gov.it (inserendo in c.c. l’indirizzo spesafarmaco@aifa.gov.it) al quale si chiede di fare esclusivo riferimento ai fini di efficienza del procedimento.

Si rappresenta che, una volta concluso il contraddittorio, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art.  1, comma 580, della citata Legge n. 145 del 2018, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla pubblicazione della suddetta determina.

Alla presente comunicazione si allega la seguente documentazione: la nota metodologica relativa al suddetto ripiano (Allegato B e Allegato F), la tabella con il dettaglio della spesa relativa ai farmaci innovativi che accedono al fondo (Allegati B1 (Dettaglio Spesa Farmaci Innovativi) ed Allegato B3 (Dettaglio Mensile Spesa Farmaci Innovativi), la tabella con il dettaglio di spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2 (Dettaglio Spesa Farmaci Orfani) nonché la descrizione dei tracciati record relativa ai dati pubblicati nella piattaforma Front/End (Allegato E), nonché l’Allegato G (Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti” e ss.mm.ii.).