L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 applicabile alle sperimentazioni cliniche sui medicinali e focalizzata esclusivamente su aspetti di natura organizzativa specifici per il contesto italiano.

Questa Linea Guida affronta una serie di aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche che rivestono natura organizzativa e che si inseriscono in ambiti di profonda innovazione, inclusi gli aspetti di decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche, tenendo anche in considerazione l’imminente aggiornamento delle Linee Guida ICH E6. Questi ambiti sono già oggetto di diversi “recommendation paper” elaborati all’interno del network europeo, alla cui redazione l’AIFA ha attivamente contribuito, rendendoli pienamente applicabili anche nel contesto italiano. Anche alla luce di tale attività, l’AIFA ha ritenuto opportuno regolamentare in dettaglio quegli aspetti organizzativi per i quali mancavano chiari riferimenti a livello nazionale, con l’obiettivo di garantire che le disposizioni contenute o non espressamente proibite in norme e linee guida europee possano essere correttamente applicate in Italia.

La Linea Guida tratta temi come l’utilizzo di fornitori di servizi, il rimborso spese e l’indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche, la consegna del medicinale sperimentale a domicilio, l’attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari e infine le sperimentazioni cliniche svolte in contesti extra-ospedalieri.

La Linea Guida è stata redatta tenendo anche conto dei contributi in materia da parte del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano, istituito dal Ministro della Salute Schillaci.