Alcuni Stati membri dell'UE hanno segnalato di aver iniziato a rilevare carenze di alcuni medicinali utilizzati per i pazienti affetti da COVID-19 o di attendersi che tali carenze si verificheranno molto presto. Tra i medicinali carenti figurano quelli utilizzati nei reparti di terapia intensiva, come alcuni anestetici, antibiotici e miorilassanti, nonché farmaci utilizzati off-label per il COVID-19. Per questo motivo, le autorità dell'UE stanno mettendo in atto misure supplementari per attenuare in modo coordinato l'impatto della pandemia sulla catena di approvvigionamento dei medicinali.

Per contribuire ad attenuare le interruzioni nell'approvvigionamento, il gruppo direttivo esecutivo dell'UE sulle carenze di medicinali provocate da eventi importanti, che assicura una leadership strategica per un'azione urgente e coordinata sulle carenze all'interno dell'Unione durante questa pandemia, si sta occupando di creare, di concerto con l'industria farmaceutica, il sistema “i-SPOC” (punto di contatto unico dell’industria), volto ad accelerare l'interazione sulle carenze tra l'industria e il gruppo direttivo esecutivo dell'UE. Grazie a questo sistema, ogni azienda farmaceutica riferirà direttamente a EMA, sia per quanto riguarda i farmaci autorizzati a livello centrale sia per quelli autorizzati a livello nazionale, le carenze previste o attuali di medicinali fondamentali utilizzati nell’ambito del COVID-19. Occorre precisare che, in parallelo, dette aziende continueranno a segnalare le carenze anche alle autorità nazionali competenti.

Sebbene le carenze di medicinali siano gestite a livello nazionale dalle autorità nazionali competenti, ad EMA è stato chiesto di assumere un ruolo centrale di coordinamento per sostenere attivamente le azioni di prevenzione e gestione degli Stati membri durante questa straordinaria crisi sanitaria.

Si tratta di un nuovo tipo di attività per cui non è possibile avvalersi di meccanismi pre-esistenti e per svolgere la quale l’Agenzia deve porre in essere processi nuovi e ad hoc, oltre a destinare risorse in via prioritaria. Ad esempio, l'Agenzia sta raccogliendo in modo proattivo le informazioni fornite dagli Stati membri al fine di monitorare o prevedere le carenze in ambito ospedaliero in tutta l’Unione. L’Agenzia è inoltre in collegamento con gli Stati membri per stabilire l'impatto che il divieto di esportazione, disposto dalle autorità indiane per 14 principi attivi (API), può avere sulla disponibilità di taluni medicinali negli Stati membri. Assieme ai partner del network regolatorio, EMA sta monitorando in maniera stringente la situazione.

Nel contesto della pandemia, EMA e la rete dell'UE stanno prendendo in considerazione misure moderative, come azioni di tipo regolatorio per sostenere l'aumento delle capacità produttive, ad esempio accelerando l'approvazione di nuove linee o di nuovi siti di produzione. Sono inoltre in corso discussioni con l'industria farmaceutica per incrementare la capacità di produzione di tutti i medicinali utilizzati nell’ambito della lotta al COVID-19, in particolare dei medicinali che rischiano di diventare carenti.

Maggiori dettagli nel comunicato stampa EMA disponibile nei documenti correlati