Dall’entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020 avvenuta lo scorso 17 marzo (contenente misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19) all’Agenzia Italiana del Farmaco e alla sua Commissione Tecnico Scientifica (CTS) è stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati nei pazienti affetti da COVID-19. 

E’ disponibile un primo report dei lavori della Commissione Tecnico-Scientifica AIFA che fornisce dati sul numero di studi clinici pervenuti e proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione. 

In poco meno di un mese, dal 17 marzo al 13 aprile, la CTS - riunita in seduta telematica permanente - ha valutato un totale di 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici. 

Sono 16 gli studi clinici che hanno avuto parere favorevole, 7 dei quali sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati (a questi si aggiungono due studi clinici su remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia), mentre altri 9 studi devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico.

Le domande restanti hanno parere sospensivo con richiesta di integrazioni; altre hanno avuto parere non favorevole o sono state considerate non valutabili.

La celerità e la metodologia condivisa dei processi di approvazione rappresentano le basi di uno strumento di ricerca innovativo, in grado di coniugare la garanzia del trattamento in sicurezza dei pazienti con il necessario rigore scientifico, anche in un contesto di emergenza.

Le informazioni su tutte le sperimentazione in corso sono presenti nella sezione "Sperimentazioni cliniche - COVID-19", raggiungibile dal box “Link correlati”.