L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha lanciato due progetti pilota di consulenza volti a migliorare la qualità delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica, che costituisce la base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa.

ACT EU è una collaborazione tra l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) degli Stati membri e la Commissione europea (CE), che mira a trasformare le modalità di avvio, progettazione e svolgimento delle sperimentazioni cliniche.

Il primo progetto pilota offre agli sviluppatori di medicinali una consulenza scientifica sulle sperimentazioni cliniche e sui requisiti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). I valutatori delle sperimentazioni cliniche non sono solitamente coinvolti nelle procedure di consulenza scientifica per le richieste di AIC e viceversa. In questo progetto pilota, invece, lo Scientific Advice Working Party (SAWP), coordinato dall'EMA, e il Clinical Trials Coordination Group (CTCG), gestito dall'HMA, saranno gli organismi che valuteranno le richieste di natura scientifica che arriveranno nel corso del pilota. Il SAWP sarà responsabile della consulenza sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri, rappresentati nel CTCG, supervisioneranno le domande di sperimentazione clinica (CTA). Questo progetto pilota consolida, dunque, le opinioni dei suddetti gruppi per ridurre al minimo le divergenze evitabili. È la prima volta che entrambe le entità forniscono una consulenza scientifica congiunta sulle sperimentazioni cliniche.

Il secondo progetto pilota è coordinato dal CTCG e fornisce supporto tecnico e normativo sul dossier di una Clinical Trail Application (CTA) prima della sua presentazione attraverso il Clinical Trials Information System. Prima di questo progetto pilota, i richiedenti potevano ricevere supporto tecnico e normativo a livello nazionale solo dallo Stato membro impegnato nella valutazione della domanda. Il progetto pilota pre-CTA fornirà, dunque, pareri consolidati degli Stati membri interessati su argomenti pre-presentazione della domanda. L'ambito di applicazione di questo progetto pilota copre una serie di aree, come la consulenza sugli aspetti normativi dello status di sperimentazione clinica a basso livello di intervento e la presentazione di sperimentazioni con elementi decentralizzati o progettazioni complesse, per citarne alcuni.

A partire da oggi, gli sviluppatori di medicinali che desiderano ricevere consulenza sui requisiti per una Marketing Authorization Application (MAA) o una CTA possono presentare domanda per questi progetti pilota. La durata di entrambi i progetti pilota sarà valutata nel tempo sulla base dei dati e dei riscontri raccolti dai candidati. Tutte queste informazioni saranno alla base di un'eventuale modifica dello scopo del pilota e di una decisione finale del gruppo direttivo di ACT EU su come ottimizzare il supporto alla sperimentazione clinica in futuro.

Rafforzando il coordinamento dello European Medicines Regulatory Network, questi progetti pilota di consulenza offrono ai richiedenti un ulteriore supporto per migliorare la qualità delle loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla sperimentazione clinica.

Webinar

Il giorno 17 luglio p.v. l’ACT EU ha organizzato un webinar in cui fornirà informazioni su questi due progetti pilota, illustrerà il loro contesto e i motivi per cui sono stati lanciati.

Il webinar evidenzierà, inoltre, i vantaggi dei progetti, delineerà il loro scopo, risponderà alle domande e raccoglierà il riscontro degli stakeholder.

Al webinar è prevista la partecipazione di un'ampia rappresentanza di stakeholder che possono trarre beneficio dai progetti pilota, tra questi: aziende farmaceutiche, PMI, ricercatori e sviluppatori non commerciali o accademici, enti di finanziamento, ecc.

Per questo evento non verrà rilasciato alcun attestato di partecipazione.

L'evento sarà trasmesso in diretta e una registrazione video sarà resa disponibile dopo l'evento.

L'elaborazione e la pubblicazione della registrazione video richiedono in genere fino a 60 giorni.

Pubblicato il: 02 luglio 2024