Comunicato stampa n. 13/2024 - Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha esaminato e approvato nella seduta di mercoledì 11 settebre 2024 38 dossier per i quali la Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) ha completato l’iter di valutazione (allegato 1).

Di particolare rilevanza i nuovi medicinali autorizzati. Si tratta di 4 farmaci orfani per malattie rare e 5 farmaci a base di nuovi principi attivi, oltre a 6 estensioni di indicazioni terapeutiche.

I farmaci orfani autorizzati e ammessi alla rimborsabilità da parte del SSN sono per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche (allegato 2):

• Enjaymo (sutimlimab), anemia emolitica in pazienti adulti con malattia delle agglutinine fredde (CAD).
• Tepkinly (epcoritamab), in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo due o più linee di terapia sistemica.
• Finlee (dabrafenib), in associazione con trametinib per il trattamento del glioma a basso grado e ad alto grado in pazienti pediatrici.
• Spexotras (trametinib), in associazione con dabrafenib per il trattamento del glioma a basso grado e ad alto grado in pazienti pediatrici.

Gli altri farmaci autorizzati e ammessi alla rimborsabilità da parte del SSN sono per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche (allegato 2):

• Erwinase (crisantaspasi), utilizzato in combinazione con altri chemioterapici per il trattamento di pazienti, principalmente bambini, affetti da leucemia linfoblastica acuta. 
• Jaypirca (pirtobrutinib), indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule mantellari.
• Yselty (linzagolix colina), indicato per il trattamento dei sintomi dei fibromi dell’utero. 
• Locametz (gozetotide), medicinale per uso diagnostico.
• Aquipta (atogepant), profilassi dell’emicrania negli adulti.

È stato inoltre autorizzato il biosimilare Pyzchiva (ustekinumab), un anticorpo monoclonale per la psoriasi.

Il CdA ha anche approvato l’elenco dei medicinali autorizzati con procedura semplificata (generici e prodotti di importazione parallela).

N.B. Le indicazioni terapeutiche dei farmaci citati sono riportate per esteso nell’allegato 2 al comunicato.

Pubblicato il: 12 settembre 2024