Prodotto Medicinale: TYSABRI (natalizumab)
Indicazione Terapeutica: Sclerosi multipla recidivante remittente ad elevata attività

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ritiene che i suoi Registri di Monitoraggio possano costituire un indiscutibile patrimonio per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e un efficace strumento per il governo dell’appropriatezza d’uso dei medicinali, che – negli anni - l’AIFA ha continuato a sviluppare e a promuovere.

A oggi l’esperienza acquisita dall’Agenzia attraverso i Registri di monitoraggio rappresenta un esempio unico nel panorama internazionale, per numerosità e importanza dei medicinali oggetto di monitoraggio, per le rilevanti implicazioni/ricadute di carattere regolatorio, di prezzo e rimborsabilità nonché per il valore culturale e scientifico delle informazioni disponibili al loro interno.

Partendo da questi presupposti e come già preannunciato, l’AIFA intende restituire alla comunità scientifica tale patrimonio informativo, affinché possa essere divulgato sinteticamente o con modalità estese per diffondere i risultati provenienti dalla reale pratica clinica, passaggio fondamentale nella direzione dell’allocazione efficiente delle risorse e di un’efficace tutela della salute pubblica.

Per questi motivi l’Agenzia intende avviare un percorso finalizzato all'analisi dei Registri e alla successiva attività di divulgazione, coinvolgendo la comunità scientifica interessata.

Saranno pertanto effettuate delle call aperte rivolte a medici, biostatistici, farmacisti e figure professionali con competenze di farmacoeconomia che costituiranno, insieme al personale AIFA, gli steering committees dedicati alle analisi e alle valutazioni dei singoli Registri. La selezione di tali figure terrà conto non solo della rilevanza della produzione scientifica, ma anche, ove applicabile, dell’effettivo contributo e rilevanza nel contesto assistenziale del SSN in cui interviene il Registro AIFA oggetto di analisi.

Pertanto i criteri che verranno considerati nella selezione dei candidati saranno:

1. Rilevanza scientifica delle pubblicazioni pertinenti, come espressa ai sensi del’art.3, comma 4, del DM 28 luglio 2009 in:

a. Numero totale delle citazioni;
b. Numero medio di citazioni per pubblicazione;
c. Impact factor totale;
d. Impact factor medio per pubblicazione;
e. Indice “h” di Hirsch.

2. Numero totale di pazienti trattati dalla struttura sanitaria di appartenenza, per l'indicazione terapeutica del/i farmaco/i oggetto di monitoraggio nel/i Registro/i AIFA in analisi.

L’AIFA, all’esito della propria definitiva selezione, informerà coloro che comporranno lo steering committee dando apposita comunicazione agli stessi attraverso la pubblicazione sul proprio sito l’elenco dei ricercatori selezionati.
Il gruppo così costituito si occuperà di sviluppare le attività di analisi e divulgazione scientifica.

Ogni steering committee comprenderà, oltre agli esperti esterni selezionati in base alle specifiche esigenze, personale tecnico-sanitario dell’Agenzia e, come componente di diritto, il Direttore Generale o un suo delegato. Il numero di componenti totali sarà fissato di volta in volta anche in relazione alla complessità dei dati e dei Registri da analizzare.

Nel processo di selezione degli esperti esterni l’AIFA terrà conto in maniera vincolante della dichiarazione di conflitto di interessi vigente secondo lo schema di regolamento approvato dal CdA dell’Agenzia e dai Ministeri vigilanti e provvederà a bilanciare la composizione dello steering committee affinché eventuali interessi siano resi trasparenti e tutti i componenti dello steering committee ne siano consapevoli pubblicamente. Rispetto a tale esigenza, l’AIFA avrà la facoltà di coinvolgere propri esperti EMA e/o membri delle proprie Commissioni consultive, competenti per area terapeutica. Lo schema della dichiarazione del conflitto di interessi, da compilare e allegare alla domanda, è disponibile in formato .pdf e .doc.

La composizione degli steering committees e le dichiarazioni di conflitto di interessi dei componenti verranno pubblicate sul sito dell’AIFA.

Tutto ciò considerato, l’Agenzia Italiana del Farmaco, nell’ambito della presente chiamata pubblica:

INVITA

Medici, biostatistici, farmacisti ed esperti di farmacoeconomia interessati partecipare allo steering committee per l’analisi dei Registri AIFA relativi al prodotto medicinale TYSABRI (natalizumab) con indicazione terapeutica per il trattamento della: Sclerosi multipla recidivante remittente ad elevata attività.

Gli interessati dovranno trasmettere all’AIFA domanda di partecipazione, recante le informazioni necessarie a valutare i candidati sulla base dei precedenti punti 1 e 2, con allegato curriculum vitae, all’indirizzo di posta elettronica call.registri@aifa.gov.it a decorrere dal 20 maggio 2015. Verranno prese in considerazione le domande che perverranno entro e non oltre le ore 20.00 del 30 giugno 2015. L’invio della domanda di partecipazione comporta l’accettazione incondizionata della procedura di selezione adottata dall’Agenzia.

La partecipazione da parte dei componenti allo steering committee sarà subordinata all'accettazione scritta di impegno alla riservatezza ed è comunque resa a titolo gratuito, ovvero nell’ambito delle risorse conferite dai propri enti pubblici di appartenenza. Le riunioni si terranno presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e/o attraverso teleconferenza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in qualità di titolare dei dati del Registro e garante della tutela della privacy dei pazienti in esso monitorati, provvede all’estrazione dei dati aggregati e alla loro elaborazione statistica sulla base delle indicazioni formulate dallo steering committee.

Lo steering committee, di concerto con l’Agenzia, provvederà inizialmente a comporre il piano editoriale della comunicazione scientifica. Il piano editoriale dovrà comprendere obbligatoriamente un report del Registro che verrà inviato - in via confidenziale e preventiva - alla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e quindi al Comitato Prezzo e Rimborsi (CPR) per le loro eventuali successive decisioni di carattere regolatorio, di prezzo e rimborsabilità.   

I componenti dello steering committee condivideranno l’authorship delle pubblicazioni scientifiche. Tre rappresentanti dell’Agenzia saranno compresi tra i primi sei autori, riservando comunque i primi tre posti ai componenti dello steering committee che concorreranno alla prima stesura dei manoscritti secondo le regole definite dall’International Committee Medical Journal Editors.

L’ultimo autore è deciso dall’Agenzia in virtù della responsabilità amministrativa e scientifica che deriva dall’analisi dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA.

• Scarica la Dichiarazione del conflitto di interessi da allegare alla domanda di partecipazione (PDF)
• Scarica la Dichiarazione del conflitto di interessi da allegare alla domanda di partecipazione (DOC)