Si rende noto che l’Agenzia Italiana del Farmaco, facendo seguito anche alle segnalazioni pervenute da alcune Associazioni di categoria, intende fornire dei chiarimenti in merito al proprio comunicato pubblicato in data 15 giugno 2016 avente ad oggetto “Regolamento delegato UE 2016/161 e precisazioni in merito all’attività di apposizione del bollino (15/06/2016)”.

In particolare, nel citato comunicato viene indicato che “In merito all’attività di apposizione del bollino, giova peraltro precisare che la normativa interna vigente e, in particolare, il combinato disposto degli artt. 54, comma 1, e 73, comma 1, lett. p-bis), del D. Lgs. 219/2006 nonché dell’art. 1, comma 2, del Decreto del Ministero della Salute del 30 maggio 2014 (G.U. 165 del 18/07/2014), consente l’apposizione del bollino (in quanto rientrante nelle attività di confezionamento) esclusivamente al produttore e in officine autorizzate da AIFA alla produzione, operanti in conformità alle EU GMP (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use) e nello specifico Part I, Chapter 5, dedicato alla “Production”. Non di meno, permane in capo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio una responsabilità di vigilanza sull’apposizione del bollino”.

Su tale aspetto, si ritiene opportuno chiarire che l’attività di apposizione del bollino è riconducibile ad un’attività di confezionamento esclusivamente nel caso in cui la bollinatura avvenga su medicinali già confezionati, ossia contenenti al loro interno il farmaco. In tali casi, l’attività di bollinatura spetta solamente al produttore ed alle officine autorizzate da AIFA alla produzione purché operanti in conformità alle EU GMP.

Di contro, non è necessario che l’apposizione di bollini farmaceutici sull’imballaggio esterno (astuccio) di un farmaco che sia privo della relativa forma farmaceutica, prima che tale imballaggio venga inviato all’officina di produzione deputata alle operazioni di confezionamento, sia effettuata esclusivamente dal produttore e dalle officine autorizzate operanti in conformità alle EU GMP.