L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica¹ di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.

L'Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi (o morte del tessuto osseo) nella mandibola/mascella rimane molto basso, ma ha raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni del prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente.

L’EMA sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e denosumab, utilizzati per l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, in quanto anche questi sono associati ad un rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Saranno prese in considerazione misure per questi medicinali durante le loro revisioni periodiche in corso e future, che sono previste nel corso del 2015/2016.

Il comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ora adottato le raccomandazioni per Aclasta, a seguito di un riesame da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'Unione europea.

In allegato:

• Comunicazione EMA
• Scheda promemoria per il paziente

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Published on: 26 March 2015