Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una dettagliata revisione scientifica delle evidenze derivanti dalle segnalazioni di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e di sindrome da tachicardia posturale ortostatica, insorte in giovani donne cui sono stati somministrati i vaccini contro il papillomavirus umano (Hpv). Il PRAC ha concluso che le evidenze disponibili non supportano la relazione causale tra i vaccini (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil-9) e l'insorgenza di CRPS o POTS. Non sussiste dunque alcuna ragione per cambiare il modo in cui i vaccini sono utilizzati o modificare le informazioni attualmente contenute negli stampati dei prodotti.

La CRPS è una sindrome cronica dolorosa che colpisce un arto, mentre la POTS è una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala mentre ci si siede o ci si alza e si associa a sintomi come vertigini, debolezza, svenimento, mal di testa, dolori, disturbi, nausea e stanchezza. Il Comitato dell'EMA ha esaminato in maniera approfondita la letteratura, i dati provenienti dagli studi clinici e le sospette reazioni avverse segnalate dai pazienti e dal personale sanitario, così come i dati forniti dagli Stati Membri. È stato inoltre consultato un gruppo di esperti del settore e sono state tenute in considerazione informazioni dettagliate ricevute da vari gruppi di pazienti che hanno anche evidenziato l'impatto di queste sindromi sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie. I sintomi di CRPS e POTS possono sovrapporsi ad altre condizioni, rendendo difficile la diagnosi sia nella popolazione generale che negli individui vaccinati. Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che ogni anno, nella popolazione generale, circa 150 ragazze e giovani donne ogni milione di abitanti (nel gruppo di età tra 10 e 19 anni) possano sviluppare CRPS e almeno 150 ragazze e giovani donne ogni milione di abitanti l'anno possano sviluppare POTS. La revisione non ha fornito evidenze che i tassi complessivi di queste sindromi in ragazze vaccinate siano diversi dai tassi attesi in queste fasce d'età, anche tenendo in considerazione la sottosegnalazione.

La revisione ha considerato che nel mondo questi vaccini sono stati somministrati a più di 80 milioni fra ragazze e donne; in alcuni paesi europei è stato vaccinato il 90% della popolazione femminile appartenente alla fascia di età per la quale è raccomandata la vaccinazione. È dimostrato che questo vaccino previene molti casi di cancro della cervice uterina (cancro del collo dell'utero, responsabile di decine di migliaia di morti in Europa ogni anno), altri tumori maligni Hpv-correlati e condizioni precancerose. I benefici dei vaccini contro l’Hpv continuano quindi a essere superiori ai rischi: la loro sicurezza, come quella di tutti i farmaci in commercio, continuerà ad essere attentamente monitorata.

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