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Consultazione pubblica UE sugli standard di qualità dei medicinali a base di batteri e lieviti
La Farmacopea Europea ha indetto una consultazione pubblica su tre nuove monografie proposte dagli esperti che rappresentano l’Italia con l’obiettivo di armonizzare, per la prima volta in Europa, gli standard di qualità per i Live Biotherapeutic Products (LBPs).
I LBPs sono medicinali contenenti microrganismi vivi, come batteri o lieviti, che hanno un impatto positivo sulla salute e sulla fisiologia dell’ospite. Le specie più comuni sono - tra i batteri - Lactobacilli, Bifidobacteria, alcune specie di [/]Streptococco, Bacillus clausii, e - tra i lieviti - Saccharomyces cerevisiae var boulardi. Anche se molti LBPs sono disponibili sul mercato europeo, mancano attualmente standard a livello europeo che ne garantiscano la qualità a protezione della salute e della sicurezza dei pazienti.
Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 30 giugno 2017.
Pubblicato il: 27 aprile 2017