Il NICE ha reso pubblica sul proprio sito istituzionale una sintesi delle evidenze (che non ha il valore di guida ufficiale) emerse da una serie di studi sull’uso non autorizzato e off-label di melatonina per il trattamento di disturbi del sonno nei bambini e nei giovani con ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività). Due studi hanno evidenziato che l'assunzione di melatonina appena prima di andare a dormire ha ridotto il tempo impiegato dai bambini per addormentarsi di una media di circa 20 minuti e migliorato il tempo totale di sonno di circa 15/20 minuti.

I disturbi del sonno – difficoltà a prendere sonno o a mantenerlo – sono più frequenti nei bambini con deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L’ADHD interessa nel Regno Unito fino al 3% di bambini in età scolare e di giovani ed è uno dei più comuni disturbi del comportamento che interessano questa fascia di età. I sintomi possono includere difficoltà di attenzione, (incapacità di concentrarsi per molto tempo o di finire un compito), iperattività (irrequietezza e incapacità di stare fermi), e impulsività.

La melatonina è un ormone naturale prodotto dal cervello. E 'coinvolto nella regolazione dell'orologio biologico e aiuta a regolare il sonno. Nel Regno Unito un farmaco a base di melatonina – il Circadin (utilizzato anche in Italia) –è autorizzato per l'uso nel trattamento dei disturbi del sonno, ma non è in persone di età inferiore ai 55 anni. Il suo uso in bambini e nei giovani è quindi "off-label". È disponibile con prescrizione solo una preparazione a rilascio prolungato. Altri prodotti a base di melatonina, spesso descritti come capsule a "rilascio immediato", compresse o liquidi, sono disponibili presso i fornitori specializzati e su internet. Questi prodotti non sono autorizzati per l'uso in nessun gruppo di pazienti nel Regno Unito e sono quindi noti come 'senza licenza'.

Nessuno studio ha valutato l'uso di off-label a rilascio prolungato di melatonina in bambini con entrambi i disturbi (del sonno e ADHD). Due studi di piccole dimensioni hanno evidenziato che l'assunzione di melatonina senza licenza appena prima di andare a dormire ha ridotto il tempo impiegato dai bambini per addormentarsi di una media di circa 20 minuti e migliorato il tempo totale di sonno di circa 15/20 minuti. Gli studi non hanno valutato con precisione l'efficacia della melatonina sui disturbi del sonno negli ultimi 30 giorni e quindi il suo effetto nel medio e lungo termine è incerto. Né è stata identificata alcuna prova solida di un miglioramento nel comportamento dei bambini dopo aver usato la melatonina, anche se il grado di soddisfazione dei genitori dei bambini che hanno assunto la melatonina è stato alto: quasi il 90% dei genitori esprime l'opinione che "la melatonina è una terapia efficace per le difficoltà di prendere sonno del mio bambino", e oltre il 70% che "la melatonina migliora il comportamento di mio figlio durante il giorno".

Un terzo studio ha monitorato i bambini con ADHD che avevano preso parte a uno di questi studi per un periodo di 3 anni per valutare la sicurezza di assumere la melatonina per questo periodo. La maggior parte dei bambini non ha assunto la melatonina per tutti e 3 anni, il tempo medio di melatonina è stato di 18 mesi. Sulla base di questi studi, anche se la melatonina senza licenza è apparso relativamente sicura nel breve termine (un massimo di 30 giorni) e medio termine (un massimo di 18 mesi), la sua sicurezza a lungo termine nei bambini e nei giovani con ADHD non è chiara.

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