L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Opdivo (nivolumab) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).

Il melanoma è il tipo più aggressivo di cancro della pelle e la principale causa di morte per malattia della pelle. I principali fattori di rischio per lo sviluppo del melanoma sono i raggi ultravioletti (UV) e l'esposizione intermittente al sole. Se il melanoma viene rilevato precocemente, spesso può essere rimosso chirurgicamente (resezione) e ha una prognosi positiva. I pazienti con melanoma avanzato hanno invece una prognosi sfavorevole. Si stima che cinque anni dopo la prima diagnosi di melanoma metastatico avanzato solo tra il 10% e il 30% dei pazienti è ancora vivo.

Per decenni, la chemioterapia è stata il trattamento standard per i pazienti con melanoma avanzato, ma non ha migliorato la sopravvivenza. Negli ultimi tre anni, l'autorizzazione di trattamenti mirati, tra cui gli anticorpi monoclonali, inibitori BRAF V600 e MEK, ha cambiato in modo significativo lo scenario terapeutico.

Il principio attivo di Opdivo (nivolumab) è un anticorpo monoclonale. Si tratta del primo trattamento del cancro raccomandato per l'approvazione nell'Unione Europea (UE) che mira in modo selettivo un recettore chiamato PD-1.

La raccomandazione di Opdivo si basa su due studi principali su pazienti con melanoma maligno avanzato. Il primo studio ha assegnato in modo casuale 418 pazienti che non avevano ricevuto precedente trattamento per il melanoma a ricevere Opdivo o chemioterapia standard (dacarbazina). Dopo 12 mesi, il tasso di sopravvivenza dei pazienti trattati con Opdivo è stato molto superiore a quello dei pazienti che avevano ricevuto dacarbazina (73% contro il 42%). Il secondo studio ha assegnato in modo casuale 405 pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento per il melanoma a ricevere Opdivo o la chemioterapia (dacarbazina o carboplatino e paclitaxel) e ha evidenziato che una percentuale maggiore di pazienti ha risposto a Opdivo rispetto alla chemioterapia (31,7% contro il 10,6%). Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha approvato un piano di follow-up per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Opdivo.

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione di autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'UE. Dopo l’autorizzazione, a livello di ogni Stato membro verrà assunta una decisione sul prezzo e il rimborso, in considerazione del ruolo/uso potenziale di questo farmaco nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

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