Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di florbetapir 18F come agente diagnostico in pazienti che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di declino cognitivo.

Florbepatir è un agente radiofarmaco utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nel cervello di adulti. Può evidenziare placche di proteine amiloidi nel cervello e aiutare nella diagnosi della malattia di Alzheimer (AD).
La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza negli anziani, che colpisce fino a 5,1 milioni di persone nell'Unione europea. Una diagnosi accurata di AD è stata ostacolata fino ad oggi dalla mancanza di test diagnostici. Il “gold standard” attuale per confermare una diagnosi clinica di AD è l’autopsia post-mortem.

La PET utilizzando il radiofarmaco florbetapir può fornire informazioni utili sulla densità della placca neuritica nel cervello di pazienti che sono in fase di test per il declino cognitivo. A seguito di un’iniezione endovenosa l’agente radioattivo si lega al β-amiloide nel cervello. Il β-amiloide è presente nel cervello di persone con AD e altri disturbi cognitivi.

È importante sottolineare che, una scansione PET negativa al radiofarmaco può escludere la presenza di AD e ci si aspetta che riduca la frequenza di false diagnosi positive. Tuttavia, una scansione positiva è coerente con, ma non stabilisce indipendentemente, la diagnosi di AD dal momento che la deposizione di β-amiloide nella placca neuritica potrebbe anche essere presente nel cervello di anziani asintomatici e anche nel caso di alcune demenze neurodegenerative, tra cui il morbo di Parkinson e la demenza del corpo di Lewy.

Considerato il peso dell’AD sui sistemi sanitari, vi è grande interesse per la qualificazione dei biomarcatori che consentono lo studio dell’AD in precedenza al processo di malattia agenti potenzialmente in grado di modificare la malattia può cambiare il decorso a lungo termine della malattia e impedire la caduta neurodegenerativa associata ad essa.

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