Il Comitato europeo per i medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato l’ autorizzazione all'immissione in commercio di degludec, un nuovo analogo basale dell’insulina per il trattamento del diabete mellito in adulti. Viene inserito in una penna preriempita in due formulazioni: 100 unità / ml e 200 unità / ml.

È la prima insulina approvata in Europa a una concentrazione superiore allo standard europeo di 100 unità / ml, per molti anni l'unica concentrazione di insulina disponibile in tutta l'UE.
L'approvazione di 200 unità / ml di insulina, consentendo dosi fino a 160 unità in una singola iniezione, dovrebbe rispondere al crescente bisogno di una maggiore dose di insulina. L’aumento del peso corporeo, la diminuzione delle diete sane, la minore attività fisica spesso fanno sì che i pazienti possano sperimentare livelli più elevati di insulino-resistenza e quindi richiedano iniezioni di insulina in dosi più elevate per raggiungere il controllo glicemico. Si stima che tra 200.000 e 700.000 pazienti diabetici comunitari hanno bisogno di oltre 80 unità di insulina per iniezione per gestire i loro livelli di zucchero nel sangue. La dose massima che può essere somministrata con una singola iniezione di 100 unità / ml di prodotto è di 80 unità.

Durante la valutazione del farmaco, il CHMP ha ritenuto di ridurre al minimo il possibile rischio di errori terapeutici associati alla formulazione di 200 unità / ml, che potrebbe portare a sovra-o sotto-dosaggio. I pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti di diabete sono stati ampiamente consultati durante il processo, soprattutto sul design della penna pre-riempita e della confezione, e in merito alle informazioni sui prodotti e sul materiale educativo per i pazienti e per gli operatori.

Vi è stato pieno accordo tra i vari attori e il CHMP che l'introduzione di una nuova insulina a più altra concentrazione rappresenti un cambiamento significativo e richieda un'accurata preparazione per l’introduzione sul mercato in condizioni di sicurezza. L'Agenzia utilizzerà la sua rete di organizzazioni europee che rappresentano i pazienti e gli operatori sanitari per preparare le associazioni nazionali dei pazienti diabetici e le società all'introduzione sul mercato della nuova concentrazione.

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